ПРОТОЧНАЯ ЯЧЕЙКА (МЕТОД USP 4) ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЯ «РАСТВОРЕНИЕ» ТВЕРДЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ И СУППОЗИТОРИЕВ, ELECTROLAB
24.10.2023
Компания ELECTROLAB INDIA PVT. LTD является ведущим азиатским производителем тестеров для контроля качества лекарственных средств и упаковки. Компания предлагает полный спектр оборудования для исследования и контроля качества фармацевтической продукции - таблеток, капсул, суппозиториев, порошков и гранул.Метод «Проточная ячейка» используют для тестирования растворения труднорастворимых лекарственных форм с низкой концентрацией действующего вещества и пролонгированным высвобождением действующего вещества, а также для тестирования суппозиториев на липофильной основе. При тестировании лекарственных форм методом «проточная ячейка», образец помещают в соответствующий тип ячейки. Каждая ячейка имеет водяную рубашку для поддержания постоянной температуры среды растворения. Согласно требованиям USP 4 конструкция тестера представляет собой резервуар со средой, насос, который подает среду вверх с необходимой скоростью потока через вертикально расположенную проточную ячейку, и водяной бани для поддержания температуры ячейки. Отбор проб происходит с помощью коллектора фракций. Далее проводят анализ с использованием подходящих аналитических методов для расчета процента высвобождения лекарственного средства. Особенность специализированных тестеров типа «проточная ячейка» - это возможность использования различных типов ячеек в зависимости от тестируемого продукта, позволяет использовать его как в разработках в R&D лабораториях, так в лабораториях контроля качества.
Тестер растворения EFD-07 «проточная ячейка» соответствует методу USP 4 для тестирования труднорастворимых лекарственных форм, форм с низкой концентрацией действующего вещества и пролонгированным высвобождением действующего вещества. Тестер позволяет использовать различные типы ячеек в зависимости от тестируемого продукта, что предоставляет возможность проводить испытания таких лекарственных форм таблетки, капсулы, порошки, крема и мази, спреи и другие формы. Благодаря возможности гибкого конфигурирования прибора, пользователю предлагается возможность разработки идеального решения в зависимости от конкретной задачи. Оборудование соответствует методу ГФ XIII "ОФС.1.4.2.0015.15 Растворение для суппозиториев на липофильной основе", а также требованиями Российской (ГФ РФ), Американской (USP), Индийской (IP), Европейской (EP) и Японской (JP) Фармакопей.
Серия тестеров EFD имеет удобный сенсорный дисплей с диагональю 7 дюймов с расширенным функционалом управления: разграничение уровней и прав доступа с возможностью создания большого количества пользователей (до 250), возможность программирования до 999 пользовательских протоколов тестирования и сохранения до 100 протоколов о проведении проверки и квалификации. Также на дисплее осуществляется настройка параметров тестирования, таких как скорость потока и температура бани, вид используемой ячейки, отображается информация о тестируемом продукте, серии и методах. Тестер соответствует требованиям FDA 21 CFR Part 11. Он снащен интерфейсом Ethernet для возможности подключения к сетевому принтеру с выводом на печать результатов тестирования, а также портом RS – 232.Тестер EFD-07 оснащён 7 испытательными ячейками проточного типа со стандартными диаметрами 12,0 и 22,6 мм, в которых одновременно можно анализировать 7 разных образцов. Производитель предлагает разные виды ячеек в зависимости от вида лекарственной формы:
- Ячейка 12,0 мм для таблеток и капсул. Эту ячейку также можно использовать для суспензий, инъекционных препаратов.
- Ячейка 22,6 мм для таблеток и капсул большего размера, а также тестирование суспензий.
- Ячейка для порошков и гранул, разработана на ячейке диаметром 12,0 мм. Она используется для определения скорости растворения АФИ (активных фармацевтических ингредиентов), а также активных веществ в порошках, гранулах.
- Проточная ячейка для таблеток с адаптером для диализа 22,6 мм. Используется для изучения растворения микросфер, суспензий, инъекционных препаратов и т.д. Диализный адаптер вместе с диализной мембраной внутри ячейки позволяет проводить тестирование этих лекарственных форм.
- Ячейка для суппозиториев и мягких желатиновых капсул. Эта ячейка имеет специальную двухкамерную конструкцию, которая блокирует липидные наполнители из суппозиториев / мягких желатиновых капсул и пропускает к фильтру только растворяющую
- Ячейка для аэрозолей/ингаляторов. Данный тип ячеек изготовлен из нержавеющей стали и специально разработана для изучения скорости элюирования ингаляционных препаратов. Внутренний диаметр может быть изменен в соответствии размером исследуемого
- Ячейка для имплантов. Эта ячейка имеет небольшую камеру и используется для небольших имплантатов.
- Индивидуально разработанные проточные ячейки. Были спроектированы специальные держатели для хранения таких лекарственных форм как кремы, гели, и офтальмологические линзы. Эти модификации основаны на ячейке 22,6 мм
Конфигурация «Закрытая петля» используется для проведения тестирования лекарственных форм с пролонгированным высвобождением. В этом режиме среда фиксированного объема для растворения циркулирует по замкнутому контуру через лекарственную форму. Она представляет собой офлайн систему растворения, которая состоит из шприцевого насоса и коллектора фракций. В конфигурации «Закрытая петля» результат процентного высвобождения растворенного лекарственного средства выражается в виде кумулятивной кривой. С помощью шприцевого насоса отбирается необходимый объем и разливают его либо в стеклянные пробирки (20 мл или 10 мл), либо в виалы 1,5 мл. Также возможно запрограммировать отбор проб в заранее определенные промежутки времени. Система обеспечивает возможность автоматической замены и разбавления свежей средой. Устройство для отбора проб позволяет осуществлять отбор проб в течение 24 интервалов отбора проб. Коллектор фракций может работать с различными видами лотков, в том числе комбинированного типа.
Конфигурация «Открытая петля» - представляет офлайн систему растворения для тестирования слабо растворяющихся лекарственных форм продуктов, для которых необходим постоянный поток свежей среды через лекарственную форму для поддерживания постоянных условий. Общее количество среды, которая проходит через лекарственную форму, определяется скоростью потока. В конфигурации «Открытая петля» результаты рассчитываются в виде дифференциальной кривой или скорости высвобождения лекарственного средства с течением времени. Система состоит из коллектора фракций, и системы подготовки и подачи среды. Коллектор фракций дает возможность производить отбор проб в течение 14 интервалов при объеме отбора проб 75 мл.
Компания АИКС ЛАБ является авторизованным дистрибьютером ELECTROLAB и осуществляет стабильные поставки оборудования, качественный сервис, гарантийное и постгарантийное обслуживание, оперативную поставку запчастей.
Данная статья опубликована в журнале "Фармацевтические технологии и упаковка №3", 2023 г.
