Новые технологии для тестирования лекарственных средств в форме ингаляторов
20.12.2021
Основные способы, позволяющие измерить эффективность высвобождения действующих веществ из аэрозолей, спреев и порошков для ингаляции и назального применения, связаны с доставкой дозы лекарственных средств и с измерением размера частиц определенным методом в зависимости от лекарственной формы. Идеальным решением являются аппараты отбора проб для однородности дозы - тестеры ингаляторов Copley Scientific (Великобритания).
Область применения тестеров ингаляторов Copley Scientific:
|
Дозированные ингаляторы |
|
"Мягкие" ингаляторы |
|
Дозированные ингаляторы со спейсером или удерживающей камерой с клапаном |
|
Назальные спреи |
|
Ингаляторы сухих порошков |
|
Назальные аэрозоли |
|
Небулайзеры |
|
Назальные порошки |
Для определения количества лекарственного средства в каждой доставляемой дозе используется валидированный метод анализа. Доставляемую дозу лекарственного препарата в форме растворов можно определить гравиметрическим методом по ее весу и концентрации и плотности раствора, заполняющего испытуемое устройство.
Для определения аэродинамического распределения мелкодисперсных частиц используются следующие виды тестеров:
• Стеклянный двухступенчатый импинджер
• Мультистадийный жидкостной импинджер
• Каскадный импактор Андерсена
• Импактор нового поколения
Краткий обзор приборов для определения однородности доставленной дозы
1. Аппарат для определения однородности доставленной дозы дозированных ингаляторов.
Тестируемое устройство подключается к прибору через адаптер мундштука. Облако с лекарством, высвобождаемым
при срабатывании устройства, втягивается в DUSA с помощью вакуумного насоса, подключенному с помощью трубки к
выпускному отверстию. Для дозированных ингаляторов, активируемых с помощью дыхания, используется специальное
устройство BAI (breath-actuated MDIs - BAIs).
|
|
Дозированные ингаляторы |
|
|
|
Ингаляторы с «мягким» аэрозолем | |
|
|
Назальные аэрозоли |
2. Аппарат для определения однородности доставленной дозы порошковых ингаляторов.
Это специально разработанная версия для отбора проб при расходах до 100 л/мин. Он также используется для характеристики гидравлического сопротивления порошковых ингаляторов. Отвод к манометру (P1) используется для подключения регулятора критического расхода для измерения падения давления на устройстве. DUSA для DPI также может использоваться для оценки тестирования назальных порошков.
|
|
Назальные порошки |
|
|
|
Порошковые ингаляторы |
3. Аппарат для определения однородности доставленной дозы дозированных ингаляторов со спейсером и небулайзеров.
Разработан для использования вместе с имитатором дыхания, который используется для создания определенного профиля дыхания, необходимого для типичных условий эксплуатации устройства. Внутри держателя находится фильтр для захвата доставленной дозы. Тестируемое устройство соединяется с держателем фильтра с помощью подходящего адаптера для мундштука.
|
|
Небулайзеры |
|
|
|
Дозированные ингаляторы со спейсерами |
4. Аппарат для определения однородности доставленной дозы назального спрея.
Полуавтоматическая система для тестирования совместима с большинством назальных спреев и предлагает аналитикам полный контроль над основными параметрами.
|
|
Назальные спреи |
|
Краткий обзор приборов для исследования аэродинамических свойств ингаляционных лекарственных форм
1. Импактор нового поколения (Next Generation Impactor - NGI).
• Соответствует и превосходит требования европейской и американской фармакопеи
• Низкие межэтапные потери на стенках для хорошего извлечения препарата
• Семь ступеней, пять из них с отсечками от 0,54 до 6,12 мкм при скорости потока от 30 до 100 л/мин
• Электропроводящий корпус не подвержен воздействию электростатики
• Высокая эффективность, точность и воспроизводимость
• Удобный дизайн для максимальной производительности и легкой автоматизации
| Все виды ингаляционных лекарственных форм |
|
2. Каскадный импактор Андерсена (Andersen Cascade Impactor - ACI).
• Соответствует и превосходит требования европейской и американской фармакопеи
• Низкое сопротивление при высоких скоростях потока при удалении ступеней 6 и 7
• Комплекты на 60 и 90 л/мин для тестирования с высоким расходом при сохранении диаметров отсечки 28,3 л/мин
• Электропроводящий корпус не подвержен воздействию электростатики
• Уменьшенный вариант стека для работы с назальными аэрозолями и спреями
|
Все виды ингаляционных лекарственных форм кроме небулайзеров |
 |
3. Мультистадийный жидкостной импинджер (Multi-Stage Liquid Impinger - MSLI).
• Соответствует и превосходит требования европейской и американской фармакопеи
• Отсутствие проблемы с отскоком частиц и повторным уносом
• Практически отсутствующие межступенчатые потери
• Различные варианты исполнения в соответствии с задачами и бюджетом
|
|
Дозированные ингаляторы |
 |
|
|
Дозированные ингаляторы со спейсерами | |
|
|
Порошковые ингаляторы |
4. Стеклянный двухступенчатый импинджер (Glass Twin Impinger - GTI).
• Небольшое занимаемое место
• Коррозионная стойкость
• Бюджетный вариант для исследования аэродинамических свойств ингаляционных лекарственных форм
• Простота и удобство в использовании
•Требуется много ручных операций
|
|
Дозированные ингаляторы |
|
|
|
Дозированные ингаляторы со спейсерами | |
|
|
Порошковые ингаляторы |
Фармакопейные требования ко всем дозированным ингаляционным лекарственным формам требуют определения доставляемой дозы и аэродинамического распределения мелкодисперсных частиц. Тестеры производства Copley Scientific позволяют производить всестороннее исследование ингаляционных форм в соответствии с Фармакопеями.
Для подбора оборудования свяжитесь с нами по адресу info@aixlab.ru или по телефону +7(495)112-02-29.
Узнать больше об импакторах, импинджерах и тестовых системах для определения однородности доставленной дозы от Copley Scientific в новом разделе cайта.
