Новая система тестирования для наномедикаментов Pharma Test

Pharma Test и Институт молекулярной биологии и прикладной экологии Фраунгофера представляют аппарат для дисперсионного высвобождения PT-DR – новая система тестирования для наномедикаментов, микрокомпозиций и полутвердых лекарственных форм на базе стандартного тестера растворения.

Производство наномедикаментов развивается во всем мире. Огромным преимуществом применения нанотехнологий в медицине является их метод применения: Растворение активного фармацевтического ингредиента (API) происходит гораздо быстрее. Таким образом, количество API может быть значительно меньше, по сравнению с обычными лекарственными препаратами и, следовательно, их применение становится более эффективным. Кроме того, технология наноносителей даже контролирует место, где должно высвобождаться лекарственное вещество, что приводит к значительной эффективности при лечении онкологии.

Поскольку все большее количество фармацевтических препаратов и медицинских изделий пользуются преимуществами нанотехнологий, наблюдается рост потребности в процедурах, обеспечивающих их качество и безопасность. До сегодняшнего дня не существовало международных правил тестирования скорости высвобождения (теста растворения) для наномедикаментов. В настоящее время регулирующие органы работают над новыми документами, описывающими стандартизированные испытания контроля качества наномедикаментов. Стандартные тесты растворения, такие как USP 1 (вращающаяся корзинка) и USP 2 (лопастная мешалка), не подходят, поскольку наномедикаменты обычно растворяются слишком быстро. Как выяснилось, применение других методов, например “диализная мембрана” и метода USP 4, связано с осложнением, поскольку часто происходит так называемое “забивание мембраны”. Проникновение API через мембрану затрудняется, и поэтому определение скорости растворения лекарства становится неточным.

"В наших испытаниях мы уже убедились, что с помощью аппарата для дисперсионного высвобождения вы получите гораздо более воспроизводимые результаты по сравнению с используемыми в настоящее время методами. Мы получили замечательные результаты с липосомами, микро- и наночастицами, и теперь расширяем исследование применений этой технологии разрушающего контроля для разработки рецептур и контроля качества.”

Именно поэтому Институт молекулярной биологии и прикладной экологии Фраунгофера совместно с Университетом Гете Франкфурта-на-Майне под руководством доктора Маттиаса Г. Вакера разработали технологию дисперсионного высвобождения. В лице компании Pharma Test, мирового лидера в области испытательного оборудования для фармацевтической, пищевой и косметической промышленности, они нашли идеального партнера для развития и распространения этой новой технологии на мировом рынке. Технология дисперсионного высвобождения (DR) представляет собой устройство, основанное на диализе, для тестирования скорости растворения дисперсных лекарственных форм с использованием стандартной ванны растворения таблеток согласно методу USP 2. Недавно Вакер был назначен адъюнкт-профессором Национального университета Сингапура, где в рамках международного сотрудничества будет изучаться расширение области применения этой новой технологии.

Аппарат дисперсионного высвобождения в сборе со всеми компонентами (слева) и в разобранном виде (справа)

Аппарат дисперсионного высвобождения состоит из ячейки куда помещается исследуемый образец, являющейся донорским отсеком. Вокруг корпуса закреплена диализная мембрана. Перемешивание в донорском отсеке осуществляется с помощью лопастной мешалки согласно методу USP 2. Движение передается на магнитное перемешивающее устройство в приемном отсеке, которое перемешивает среду с той же скоростью. Эта своеобразная конструкция позволяет контролировать усилия сдвига, прилагаемые к нанокомпозиции, при достижении более высокой скорости переноса сквозь мембрану по сравнению с другими установками. Аппарат дисперсионного высвобождения может также использоваться для тестирования скорости высвобождения полутвердых и других лекарственных форм гораздо более воспроизводимым способом по сравнению с другими тестерами растворения.

Аппарат дисперсионного высвобождения был представлен на выставке ACHEMA-2018 во Франкфурте-на-Майне компанией Pharma Test

Аппарат дисперсионного высвобождения в тестере растворения c донорским отсеком, заполненным цветной суспензией, и отделенным от приемного отсека мембраной

Аппарат дисперсионного высвобождения с различными конфигурациями сосуда внутри аппарата тестирования растворения PTWS

Аппарат дисперсионного высвобождения PT-DR совместим со всеми тестерами растворения PTWS компании Pharma Test, а также с наиболее распространенными тестерами растворения, представленными на рынке. PT-DR доступен для проведения испытаний и реализуется через сеть дистрибьюторов компании Pharma Test.

Почти 40 лет компания Pharma Test является мировым лидером разработки и производства инструментов и систем контроля качества в фармацевтической, пищевой и косметической промышленности, а также для университетов и государственных органов. Компания Pharma Test предлагает полный ассортимент продукции от ручных тестеров для физических испытаний до полностью автоматизированных потоковых систем тестирования растворения для анализа активного химического состава лекарственных форм, а также скорости его высвобождения. Благодаря ярлыку ”Сделано в Германии“ и ”The German Gründlichkeit" вы можете надеяться на получение хорошо продуманных, надежных, ориентированных на потребителя продуктов и решений.