/ Оптимизация процессов: Эффективная мойка, силиконизация и сушка резиновых пробок

Оптимизация процессов: Эффективная мойка, силиконизация и сушка резиновых пробок

17.04.2025

👁 352
Машина мойки резиновых пробок производства Machinfabrik представляет собой современное решение для обеспечения высоких стандартов стерильности и автоматизации процесса. AiX Lab (Москва) является официальным дистрибьютором Machinfabrik и предоставляет полный спектр сервисных услуг.

Основные конструкционные особенности машины:
  • Камера из нержавеющей стали 316 L с зеркальной поверхностью, скругленными углами и наклонным дном для полного слива воды;
  • Стальная рубашка 5 мм для безопасной эксплуатации сосуда под давлением;
  • Трехуровневая программа отмыва в режимах псевдоожижения, перелива и рециркуляции с барботированием моющего раствора сжатым воздухом и пропусканием через микрофильтр;
  • CIP-очистка вращающейся корзины и рабочей камеры, предотвращающая перенос загрязнений между стадиями обработки;
  • Пробоотборные порты для контроля качества воды;
  • Мониторинг стерилизации по датчикам температуры и давления;
  • Раздвижные двери с пневматическим приводом, системой уплотнения сжатым воздухом и блокировкой от случайного открытия;
  • Термоизоляция камеры и дверей минеральной ватой, за счет чего температура внешней поверхности во время работы не превышает 55 oC;
  • Выгрузка продукции в стерильные контейнеры без участия оператора;
  • Управление с цветного сенсорного экрана, Ethernet-порт для передачи информации и удаленного подключения.
Машина мойки резиновых пробок Machinfabrik подходит для стерилизации ампул, металлических изделий, одежды и др. В зависимости от объема загрузки, возможна кастомизация и разработка индивидуального решения под задачи Заказчика.
mashina-dlya-moyki-i-sterilizatsii-probok.jpg

Процесс стерилизации резиновых пробок

Используемые при фасовке лекарственных средств резиновые пробки не должны содержать посторонних химических соединений и биологических сред вне зависимости от того, возникают ли примеси из исходных эластомеров или в результате изготовления. Актуальные требования GMP к чистоте и механическим свойствам резиновых пробок для фармпрепаратов на водной и неводной основе прописаны в USP <381> от 01.01.2018 и включают биологические, функциональные и физико-химические показатели. Производители обязаны проводить in vitro и in vivo исследования диффузии резины в агарозный гель, а также влияния экстракта на клеточную культуру и живые организмы по USP <87> и <88>. Помимо этого, необходимо подтверждать регламентируемые USP <381> характеристики на усилие проникновения канюли, самозакупорку пробки под вакуумом и фрагментацию при многократном прокалывании. Наконец, водный экстракт из изделий должен соответствовать нормативам по цвету, мутности, кислотно-щелочному балансу и содержанию восстановителей, тяжелых металлов, ионов аммония, летучих сульфидов.

Строгие предписания GMP обусловливают применение производителями валидированных процедур стерилизации. В машинах пробки загружаются во вращающуюся перфорированную корзину и помещаются в камеру. Цикл комплексной обработки состоит из первичного отмыва от загрязнений, ополаскивания ультрачистой водой очищенной и водой для инъекций, высокотемпературной стерилизации под давлением, сушки горячим воздухом и выгрузки в стерильном состоянии. При необходимости снизить трение и слипание пробок, между ополаскиванием и стерилизацией включают дополнительную стадию силиконовой пропитки.

Цикл комплексной обработки в машине Machinfabrik состоит из следующих этапов:
  • Первичная отмывка от загрязнений.
  • Ополаскивание ультрачистой водой и водой для инъекций.
  • Силиконовая пропитка для снижения трения и слипания пробок (опционально).
  • Высокотемпературная стерилизация под давлением.
  • Сушка горячим воздухом.
  • Выгрузка в стерильном состоянии.
Индийский производитель систем решений для стерилизации Machinfabrik Industries Pvt. Ltd ведет свою историю с 1984 г. и уже поставил свыше 4500 установок в более чем 45 стран. Компания сертифицирована по стандарту качества ISO 9001:2000. Фирма AiX Lab (г. Москва) является официальным дистрибьютером изделий под маркой Machinfabrik и оказывает своим клиентам весь спектр сервисных услуг.

Возврат к списку

Chamunda
Adam Fabriwerk
KANAK
TRIO.BAS
NKP
Gansons
MACHINFABRIK
IFB
Parle
Electrolab
NEWTRONIC
XPZ
SOLAR
BEING
Memmert
Wonsen
Наш сайт использует cookie, а также другие средства сохранения предпочтений с использованием Яндекс Метрики, что позволяет нам обеспечить максимальное удобство использования нашим веб-сайтом. Просматривая сайт и его контент, вы соглашаетесь с использованием файлов cookie и политикой конфиденциальности.
Принять
Яндекс.Метрика