Мойка, силиконизация и сушка резиновых пробок в соответствии с GMP

17.04.2025

Используемые при фасовке лекарственных средств резиновые пробки не должны содержать посторонних химических соединений и биологических сред вне зависимости от того, возникают ли примеси из исходных эластомеров или в результате изготовления. Актуальные требования GMP к чистоте и механическим свойствам резиновых пробок для фармпрепаратов на водной и неводной основе прописаны в USP <381> от 01.01.2018 и включают биологические, функциональные и физико-химические показатели.

Производители обязаны проводить in vitro и in vivo исследования диффузии резины в агарозный гель, а также влияния экстракта на клеточную культуру и живые организмы по USP <87> и <88>. Помимо этого, необходимо подтверждать регламентируемые USP <381> характеристики на усилие проникновения канюли, самозакупорку пробки под вакуумом и фрагментацию при многократном прокалывании. Наконец, водный экстракт из изделий должен соответствовать нормативам по цвету, мутности, кислотно-щелочному балансу и содержанию восстановителей, тяжелых металлов, ионов аммония, летучих сульфидов.

Строгие предписания GMP обусловливают применение производителями валидированных процедур стерилизации. В машинах пробки загружаются во вращающуюся перфорированную корзину и помещаются в камеру. Цикл комплексной обработки состоит из первичного отмыва от загрязнений, ополаскивания ультрачистой водой очищенной и водой для инъекций, высокотемпературной стерилизации под давлением, сушки горячим воздухом и выгрузки в стерильном состоянии. При необходимости снизить трение и слипание пробок, между ополаскиванием и стерилизацией включают дополнительную стадию силиконовой пропитки.
В стремлении обеспечить высокие стандарты стерильности и автоматизацию процесса машина мойки и сушки резиновых пробок Machinfabrik воплощает весь доступный функционал и современные конструкторские решения для данного типа оборудования.

Ниже рассмотрены основные конструкционные особенности:

• Камера из стойкой нержавеющей стали 316 L с зеркальной поверхностью, скругленными углами и наклонным дном для полного слива воды;
• Стальная рубашка 5 мм для безопасной эксплуатации сосуда под давлением;
• Трехуровневая программа отмыва в режимах псевдоожижения, перелива и рециркуляции с барботированием моющего раствора сжатым воздухом и пропусканием через микрофильтр;
• CIP-очистка вращающейся корзины и рабочей камеры, предотвращающая перенос загрязнений между стадиями обработки;
• Пробоотборные порты для контроля качества воды;
• Мониторинг стерилизации по датчикам температуры и давления;
• Раздвижные двери с пневматическим приводом, системой уплотнения сжатым воздухом и блокировкой от случайного открытия;
• Термоизоляция камеры и дверей дверец минеральной ватой, за счет чего температура внешней поверхности во время работы не превышает 55 oC;
• Выгрузка чистой продукции в стерильные контейнеры без участия оператора;
• Управление с цветного сенсорного экрана, Ethernet-порт для передачи информации и удаленного подключения.

Машина мойки резиновых пробок Machinfabrik подходит для стерилизации ампул, металлических изделий, одежды и др. В зависимости от объема загрузки, возможна кастомизация и разработка индивидуального решения под задачи Заказчика.

Индийский производитель систем решений для стерилизации Machinfabrik Industries Pvt. Ltd ведет свою историю с 1984 г. и уже поставил свыше 4500 установок в более чем 45 стран. Компания сертифицирована по стандарту качества ISO 9001:2000. Фирма AiX Lab (г. Москва) является официальным дистрибьютером изделий под маркой Machinfabrik и оказывает своим клиентам весь спектр сервисных услуг.