Компания NEWTRONIC – проверенный производитель оборудования для испытаний фармацевтических препаратов

Испытания на стабильность – важный этап в разработке новых лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, а также обязательный элемент процесса государственного лицензирования. Согласно ГФ РФ «Стабильность и сроки годности лекарственных средств», которое гармонизировано с ICH Q1AR2, испытания на стабильность проводятся в строго контролируемых климатических условиях. В зависимости от типа и длительности испытаний, температура составляет –20…40 °C, влажность – 60…75 %. Исследование фотостабильности происходит в соответствии с ICH Q1B, Вариант 2 под воздействием ближнего ультрафиолетового и видимого света люминесцентных ламп, обеспечивающих 1,2 миллиона люкс-часов и суммарную энергию ультрафиолета ближнего спектра не менее 200 Вт×ч/кв. м. По истечении экспозиции регистрируются любые изменения физических, химических и микробиологических свойств образцов.

В свою очередь, испытания на микробиологическую чистоту и стерильность по ОФС 1.2.4.0002.18/1.2.4.0003.15 является основным методом лабораторного контроля при выпуске лекарств и основаны на инкубации посевов на питательных средах при 20–35 °C в течение 2–5 сут. При этом используются тест-штаммы микроорганизмов, в зависимости от формы хранимые при температуре 2–8 °C, до –20 °C или –70±5 °C.

Компания NEWTRONIC LIFECARE является одним из крупнейших производителей лабораторного оборудования в Индии и предлагает широкий выбор климатических камер, камер испытания фотостабильности, инкубаторов, камер холода, лабораторных морозильников, сушильных и вакуумных шкафов. Основатель и управляющий директор компании господин Навин Мехта видит миссию NEWTRONIC в долгосрочном стратегическом партнерстве с клиентами, предоставляя им продукцию мирового уровня и всестороннюю сервисную поддержку по доступной цене. Начав свой путь в 1980 г. с помещения размером всего 20 кв. м, за прошедшие 45 лет NEWTRONIC превратилась в крупное современное производство, расположившееся на площади почти 6000 кв. м в г. Умбергаон (шт. Гуджарат). В штате компании более 300 сотрудников. На счету специалистов предприятия свыше 15 тысяч инсталляций лабораторных климатических камер у 1000+ заказчиков в более чем 50 городах Азии, Африки, Европы и Северной Америки. В референс-листе компании такие ведущие производители, как Reckitt Benkiser, Novartis, Glaxo Smith Kline, Pfizer. Продукция NEWTRONIC неоднократно отмечалась престижными наградами государственных агентств и бизнес-сообществ Индии. Система менеджмента охраны здоровья и безопасности труда предприятия соответствует стандарту ISO 45001, система менеджмента качества – ISO 9001 и ISO 13485. Все оборудование разработано под требования ГФ РФ, ICH и сертифицированы по нормам GMP, CE, ISO 13485, ISO 14971, EN 61010-1, EN 61326-1.

Основные конструктивные особенности камер постоянных климатических условий, инкубаторов и шкафов NEWTRONIC:

• Двойные стенки рабочего объема из высококачественной нержавеющей стали AISI 304 с полипеноуретановой изоляцией;
• Выбор типа системы охлаждения: бесшумная на основе элементов Пельтье без движущихся частей или компрессорная с не содержащим хлорфторуглеводородов экологичным хладагентом;
• Резервная система охлаждения с автоматическим переключением при отказе основной системы, возможностью планового и ручного переключения на резерв и регистрацией всех переключений в программном обеспечении;
• Принудительная циркуляция воздуха для равномерного распределения температуры и влажности;
• Датчики климатических параметров в нескольких точках;
• Внутренняя стеклянная дверь с уплотнением для визуального контроля состояния образцов без изменения климатических показателей;
• Вращающиеся на 360° подкатные колеса для легкого перемещения.

Всю линейку камер NEWTRONIC объединяет ряд ориентированных на удобство пользователя решений:

• Управление с цветного сенсорного экрана;
• Контроль физического доступа в камеру кодовым или биометрическим ключом;
• Сохранение в локальном контроллере до 1000 климатических параметров с интервалом в 30 минут на срок до 20 суток с возможностью отправки данных по e-mail;
• Локальные и SMS-уведомления об отклонениях климатических параметров от заданных значений, открытии двери, сбое подачи воды, отказе компонента, отключении электропитания;
• Программное обеспечение ICDAS с разграничением прав пользователей согласно 21 CFR Part 11 для дистанционного мониторинга и управления работой камеры в режиме реального времени через Ethernet-соединение. Подключение до 20 единиц оборудования, автоматическое ежедневное резервное копирование данных, журналы аварийных сигналов. Подтверждение аварийных сигналов электронной подписью, журнал аудита, расчет среднекинетической температуры, графическое отображение данных и анализ трендов, экспорт данных в формате PDF.

Климатическое камеры для лабораторий рабочим объемом до 2000 л поставляются в виде готовых типовых изделий. Климатические камеры большого объема (walk-in) строятся с учетом особенностей помещения и инженерных систем заказчика для максимально эффективной утилизации доступного пространства. Запатентованная технология ECOtronic снижает энергопотребление walk-in камер, в которых предусмотрены смотровое окно и возможность открытия изнутри для исключения случайного запирания персонала.

---

Климатические камеры тепло-влага

• Диапазон температур: 20…60 °C (от ± 0,2 °C)
• Диапазон влажности: 40…95 % (± 2 %)
• На основе элементов Пельтье: 430…2000 л, с компрессором: 200…1500 л, большого объема: 5000…50000 л

---

Климатические камеры тепло-холод

• Диапазон температур: –20…50 °C (± 0,5 °C)
• Объем: 200…1050 л
• Настройка до 4 профилей испытаний с программируемым изменением скорости температуры, времени выдержки и количества циклов

---

Климатические камеры холода

• Диапазон температур: –25…8 °C (от ± 0,5 °C)
• Объем: 200…80000 л

---

Климатические камеры для испытаний на фотостабильность

• Диапазон температур: 10…40 ^oC (± 0,5 °C)
• Диапазон влажности: 40…95 % (± 2 %)
• Объем: 100…227 л
• Независимые видимые и УФ (365 нм) источники света с верхним расположением, автоматическим контролем экспозиции и отключении УФ ламп при открытии двери
• Зеркальная полировка и скругленные углы внутренней поверхности для максимально однородной освещенности рабочего объема

---

Инкубаторы

• Для микробиологии, охлаждающие, сдвоенные, большого объема
• Диапазон температур: до 60 ^oC (± 0,5 °C)
• Возможность штабелирования моделей 90, 121 л
• Независимый контроль температуры верхней и нижней камеры в сдвоенных моделях

---

CO₂ инкубаторы

• Диапазон температур: до 60 ^oC (± 0,2 °C)
• Объем: 100…170 л
• Функция стерилизации горячим воздухом, HEPA-фильтрация подаваемого CO₂

---

Лабораторные морозильники

• Фармацевтические (до -25 °C), для плазмы и крови (до -40 °C), ультранизкотемпературные (до -86 °C)
• Объем: 200…200 л
• Изоляция высокой плотности, функция автоматической разморозки, каскадная система охлаждения до ультранизких температур

---

Сушильные / вакуумные шкафы

• Объем: 90…324 л
• Диапазон температур: 50…300 / 40…200 ^oC (± 2 °C)
• Защита от перегрева
• Отдельный клапан для подключения вакуумного насоса

---

Компания АИКСЛАБ выступает авторизованным представителем и предлагает оборудование NEWTRONIC напрямую от производителя. Полный цикл поставки оборудования с момента утверждения спецификации заказчиком составляет 3–4 месяца и включает изготовление, монтаж, подключение коммуникаций, проведение валидации IQ/OQ. Наши менеджеры помогут подобрать оптимальную конфигурацию испытательных камер под Ваши задачи и предоставят полную постпродажную поддержку. Ждем обращений по телефону +7 (495) 112-02-29 или электронной почте info@aixlab.ru.