Исследование фотостабильности лекарственных препаратов и упаковки
14.05.2025
Солнечный и искусственный свет сопровождают нас каждую минуту нашей жизни. Многие лекарственные средства чувствительны к свету и могут претерпевать изменения на молекулярном уровне в присутствии источников видимого и УФ излучения. В Европейской фармакопее насчитывается свыше 250 светочувствительных медицинских препаратов и адъювантов. Знание фотохимического поведения служит руководством к надлежащей упаковке и маркировке лекарственных средств для сохранения активности и исключения неблагоприятных биологических эффектов на протяжении всего срока годности. В связи с этим исследования фотостабильности являются обязательным элементом цикла фармацевтической разработки.
Во время исследований лекарственное средство и его завернутый в алюминиевую фольгу «темный» контрольный образец в условиях постоянной температуры одновременно подвергаются воздействию одного из регламентированных ICH-Q1B источников света:
- Флуоресцентная, ксеноновая или галогеновая лампа. Спектр излучения источника в видимом и УФ диапазонах должен соответствовать стандартам ISO 10977 D65 для наружного непрямого дневного освещения и ISO 10977 ID65 для непрямого дневного освещения в помещениях.
- Флуоресцентная лампа холодного белого света или лампа для ближней УФ-области. Спектральное распределение лампы должно преимущественно ограничиваться диапазоном от 320 нм до 400 нм и иметь максимальную интенсивность излучения между 350 нм и 370 нм.
В подтверждающих исследованиях при достижении значений световой экспозиции 1,2×10 6 люкс×ч и поглощенной энергии в ближнем УФ диапазоне 200 Вт×ч/м2 тестируемые образцы сравнивается с контролем по изменению внешнего вида и анализируются на содержание действующих веществ. При стресс-испытаниях с целью выявления продуктов и установления механизмов деградации доза светового излучения может быть значительно увеличена. В зависимости от наличия покрытия, первичной и вторичной упаковки исследование фотостабильности лекарственного средства может включать до четырех стадий.
На практике подобные эксперименты проводятся в климатических камерах фотостабильности, которые оснащенны источниками видимого и УФ света. Конструкция камер оптимизирована для поддержания равномерной освещенности и температуры. Световая экспозиция и температурный режим регистрируется установленными в рабочем объеме люксометрами и термопарами.
Камеры для изучения фотостабильности Newtronic NLPS характеризуются идеальным распределением излучения и температуры, что гарантирует полностью воспроизводимые условия испытаний по стандарту ICH Q1B для любых типов фармпрепаратов.
Основные характеристики модельного ряда:
- Расположенные в верхней части раздельно управляемые световые модули УФ-ламп с максимумом интенсивности при 365 нм, в рекомендуемом диапазоне 350-370 нм
- Высокая сила излучения для быстрого проведения подтверждающих и стресс-испытаний; среднее время достижения экспозиции 1,2×106 люкс×ч – 60 ч
- Зеркальные внутренние поверхности для равномерного рассеяния видимого и УФ-света, обеспечивающего требуемое распределение спектральной плотности в рабочем объеме
- Внутренняя стеклянная дверь для дополнительной защиты от попадания атмосферной влаги
- Модели с нижним пределом температуры от 10 oC, контролем влажности в интервале от 40 до 95% для нуждающихся в холодном хранении, гигроскопичных препаратов
- Полнофункциональное управление с цветной сенсорной панели
- Подробные автоматические SMS и e-mail оповещения об отклонениях от заданного режима испытаний и неисправности оборудования
- Ethernet-порт для удаленного считывания данных и обновления ПО
