Соответствие требованиям Фармакопеи: Тестеры герметичности упаковки Electrolab для фармацевтической продукции
20.03.2025
Компания Electrolab предлагает эффективное решение для контроля герметичности фармацевтической продукции – тестеры серии ELT (ELT-101 и ELT серии 201) основанные на проверенном методе визуального контроля проникновения красителя.Фармацевтические компании обязаны проводить испытания герметичности упаковки (стрипы, блистеры, флаконы, ампулы и прочие) на всех этапах жизненного цикла продукта, чтобы гарантировать защиту лекарственного средства от внешних факторов. Методики испытаний на герметичность регламентированы нормативными документами, в частности, Государственной Фармакопеи РФ (ОФС.1.4.2.0025, требования которой гармонизированы с международными стандартами, установленными Фармакопеями США, Европы и Японии.
Для определения герметичности используются различные методы, основанные на обнаружении утечек газов или жидкостей, либо на измерении изменений давления внутри упаковки. Выбор конкретного метода и критериев оценки герметичности зависит от множества факторов, таких как тип и вид упаковки, лекарственная форма препарата и другие требования.
Принцип работы тестеров серии ELT основан на визуальном контроле проникновения красителя. Упаковка помещается в эксикатор, заполненный раствором окрашенного красителя (например, метиленового синего). На первом этапе испытания, под воздействием вакуума, упаковка должна сохранять свою первоначальную форму. В случае наличия дефектов, на втором этапе испытаний, краситель проникает через повреждения, окрашивая образец. Таким образом, данный тестер позволяет эффективно выявлять даже незначительные нарушения герметичности в испытуемых образцах.
Ключевые преимущества тестеров герметичности серии ELT:
- Высокая чувствительность: Обнаружение мельчайших дефектов в стрипах, блистерах, флаконах, бутылях, ампулах, саше и др.
- Надежность: Проверенный метод визуальной индикации.
- Универсальность: Подходит для всех широкого спектра фармацевтической упаковки.
- Соответствие стандартам: Гарантия соблюдения требований Государственной Фармакопеи РФ и международных стандартов.
- Простота: Легкость в использовании и интерпретации результатов.
