Испытания герметичности упаковки фармацевтической продукции

20.03.2025

Испытания на герметичность проводятся на различных этапах жизненного цикла продукта: от фармацевтической разработки и контроля качества лекарственного средства до финального этапа производства после фасовки и укупорки. Полученные данные позволяют оценить соответствие стандартам и подтвердить ее способность обеспечивать защиту лекарственного средства от внешних факторов окружающей среды, включая изменения температуры, влажность и воздействие света. Надлежащее качество упаковки препарата гарантирует, что продукт попадет к конечному потребителю, сохранив свои терапевтические и физико-химические свойства.

Методики испытаний на герметичность регламентированы нормативными документами, в частности, Государственной Фармакопеей РФ (ОФС.1.4.2.0025 «Определение герметичности упаковки»), требования которой гармонизированы с международными стандартами, установленными Фармакопеями США, Европы и Японии. Контроль герметичности является обязательным для всех типов фармацевтической упаковки, включая стрипы, блистеры, флаконы, бутыли, ампулы, саше и аналогичные формы.

Для определения герметичности используются различные методы, основанные на обнаружении утечек газов или жидкостей, либо на измерении изменений давления внутри упаковки. Выбор конкретного метода и критериев оценки герметичности зависит от множества факторов, таких как тип и вид упаковки, лекарственная форма препарата и другие требования.

В портфеле компании Electrolab представлены тестеры герметичности упаковки:

Принцип работы тестеров серии ELT основан на визуальном контроле проникновения красителя. Образец помещается в эксикатор, заполненный раствором окрашенного красителя (например, метиленового синего). На первом этапе испытания, под воздействием вакуума, упаковка должна сохранять свою первоначальную форму. В случае наличия дефектов, на втором этапе испытаний, краситель проникает через повреждения, окрашивая образец. Таким образом, данный тестер позволяет эффективно выявлять даже незначительные нарушения герметичности в испытуемых образцах.

Чтобы купить тестеры герметичности упаковки в Москве, пожалуйста оставьте заявку на нашем сайте или обратитесь к нашим менеджерам за консультацией по телефону: +7 (495) 112-02-29 или по электронной почте: info@aixlab.ru

Возврат к списку