ИННОВАЦИЯ IWATA® ОТ GANSONS: НАДЕЖНОЕ РЕШЕНИЕ ДЛЯ СЛОЖНЫХ ЗАДАЧ ГРАНУЛЯЦИИ

Производственный кризис на крупном фармацевтическом предприятии в Индии выявил серьезные проблемы с качеством таблеток: нестабильная масса, низкая сыпучесть сырья и сложности с прессованием. В условиях приближающегося аудита на соответствие требованиям GMP возникла реальная угроза потери права поставок на внутренний и международный рынки.

В поисках выхода из создавшейся ситуации компания обратилась к Gansons – эксперту в области фармацевтического оборудования с почти 80-летним опытом, успешно решающему критические производственные задачи на предприятиях по всей Индии.
Совместно с Gansons был проведен комплексный аудит технологического процесса, выявивший четыре ключевые проблемы грануляции. Для их устранения компания предложила высокопроизводительный смеситель-гранулятор IWATA® (HSMG) – решение, разработанное на основе передовых технологий. Внедрение оборудования позволило не только восстановить стабильность качества, но и обеспечить полное соответствие требованиям GMP.

ВЫЯВЛЕНИЕ ПЕРВОПРИЧИН

Понимая срочность проблемы, команда Gansons оперативно организовала комплексную проверку каждого этапа технологического процесса, от подготовки сырья до финального таблетирования.
В результате тщательного анализа были выявлены четыре фундаментальные проблемы в действующем процессе грануляции, которые и стали первопричинами всех производственных несоответствий:

1. Неравномерный рост гранул, приводящий к неоднородному гранулометрическому составу и значительной вариабельности между производственными партиями, что являлось следствием нерегулируемого технологического процесса.

2. Значительный разброс в распределении размеров гранул, который вызывал серьезные сложности на последующих этапах – дозировании и прессовании, являясь прямой причиной частых заклиниваний и повышенного износа оборудования для таблетирования.

3. Недостаточное и неравномерное распределение связующего компонента по всему объему смеси, которое приводило к снижению механической целостности гранул и их повышенной хрупкости, что непосредственно влияло на прочность и стабильность готовых таблеток.

4. Неудовлетворительные характеристики сыпучести таблеточной массы, приводившие к значительным колебаниям массы продукции и снижению эффективности прессования.

Указанные недостатки существенно снижали качество таблеточной массы по трем основным параметрам: однородности, текучести и прессуемости – критериям, лежащим в основе современных фармацевтических стандартов (включая ICH Q8 и требования FDA к процессу грануляции). И без устранения этих первопричин любая оптимизация была бы лишь временной мерой.

СТРАТЕГИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОРЫВА: ВЫСОКОПРОИЗВОДИТЕЛЬНЫЙ СМЕСИТЕЛЬ-ГРАНУЛЯТОР IWATA® (HSMG)

Опираясь на более чем 80-летний опыт разработки и производства фармацевтического оборудования и глубокое понимание технологических нюансов, команда Gansons предложила не просто модернизацию, а комплексную технологическую замену. В качестве стратегического решения проблемы был рекомендован высокопроизводительный смеситель-гранулятор IWATA® (High-Speed Mixer Granulator, HSMG). Эта передовая технология была призвана целенаправленно решать каждую из выявленных проблем благодаря высокоточной инженерной разработке и запатентованным решениям, уже апробированным на фармацевтических предприятиях мирового уровня.

КЛЮЧЕВЫЕ ОСОБЕННОСТИ IWATA®, КАРДИНАЛЬНО МЕНЯЮЩИЕ ПРЕДСТАВЛЕНИЕ О ГРАНУЛЯЦИИ

Контролируемый и равномерный рост гранул – обеспечивает стабильность в формировании и росте частиц, сводя к минимуму вариабельность их размера как внутри одной производственной партии, так и между партиями.

Унимодальное распределение размера гранул – гарантирует получение гранул одинакового размера, что критически важно для стабильной работы оборудования на этапах таблетирования и инкапсуляции.

Высокоэффективное распределение связующего компонента – уникальная конструкция смесителя обеспечивает его мгновенное и равномерное распределение, что значительно повышает плотность и целостность гранул.

Улучшенная сыпучесть и прессуемость – упрощает процессы таблетирования и инкапсуляции, повышая эффективность производства.
В результате производители получают более гладкий процесс, сокращенные циклы и предсказуемый результат.

СРАВНИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТИ: ОДИНАРНЫЙ ИЛИ ДВОЙНОЙ ИЗМЕЛЬЧИТЕЛЬ?

Одно из ключевых преимуществ смесителя-гранулятора IWATA® HSMG – его технологическая гибкость. Оборудование доступно в двух конфигурациях: с одинарным или двойным измельчителем, что позволяет точно адаптировать процесс под требования каждой конкретной рецептуры.

Конфигурация с одинарным измельчителем идеально подходит для стандартных задач, обеспечивая стабильное соотношение гранул и мелких частиц на уровне 53:42, превосходный коэффициент Хауснера 1,163 (что указывает на хорошую сыпучесть) и отличную прессуемость на уровне 14,03.

Конфигурация с двойным измельчителем обеспечивает повышенную производительность и качество для более сложных рецептур благодаря оптимизированному соотношению гранул и мелких частиц 70:30, коэффициенту Хауснера 1,16 и улучшенной прессуемости 14,19.

Такая гибкость позволяет технологам выбирать наиболее подходящую и экономически обоснованную конфигурацию оборудования для каждого конкретного продукта, обеспечивая оптимальный баланс между качеством, воспроизводимостью и затратами на производство – от производства простых витаминов до сложных дженериков.

ПРЕВОСХОДНАЯ МОРФОЛОГИЯ ГРАНУЛ И ОПТИМАЛЬНАЯ ПОРИСТОСТЬ

Переломный момент в ситуации на предприятии наступил, когда пробные испытания на установке IWATA® HSMG наглядно подтвердили ее способность формировать гранулы с идеальной сферической формой и высокой однородностью, обладающие исключительными технологическими характеристиками. Эти гранулы продемонстрировали не только отличную текучесть через питательные устройства таблеточных прессов, но и значительно улучшенные, стабильные параметры прессования, что сразу же положительно сказалось на качестве готовых таблеток.
Ключевым фактором стал высокий уровень межчастичной пористости – до 0,270 мл/г (в конфигурации с двойным измельчителем), которая обеспечивает множество неоспоримых преимуществ при разработке и производстве современных лекарственных форм:

Быстрое и полное высвобождение активных фармацевтических субстанций (АФС) из готовых таблеток с значительно улучшенными и предсказуемыми профилями высвобождения.

Эффективная альтернатива более дорогостоящей и энергоемкой грануляции в псевдоожиженном слое с улучшенной воспроизводимостью результатов.

Повышенная механическая прочность и сниженная хрупкость, гарантирующие целостность таблеток на всех этапах упаковки и транспортировки.

В результате гранулы, полученные на IWATA® HSMG, не только обладали улучшенными технологическими свойствами при производстве, но и обеспечили превосходное растворение и биодоступность готового продукта – что непосредственно решало первоначальные проблемы с качеством, обозначенные заказчиком.

ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ И ЭКОНОМИЧЕСКАЯ ЦЕЛЕСООБРАЗНОСТЬ

С точки зрения операционной эффективности, IWATA® HSMG демонстрирует впечатляющие результаты.

С его помощью достигается оптимальное соотношение гранул и мелких фракций 70:30 всего за 30 секунд интенсивного смешивания, а полная гомогенизация компонентов – в течение 60 секунд.

По сравнению с традиционными методами, это сокращает цикл грануляции на 40-60%, что напрямую снижает энергопотребление, трудозатраты и простои оборудования. В совокупности это обеспечивает снижение себестоимости единицы продукции и повышение общей производительности таблеточной линии – особенно при переходе на непрерывное или высокоскоростное производство.

ВЫВОДЫ: КОМПЛЕКСНОЕ РЕШЕНИЕ ДЛЯ СОВРЕМЕННОГО ФАРМПРОИЗВОДСТВА

Высокопроизводительный смеситель-гранулятор IWATA® HSMG от Gansons представляет собой готовую к внедрению технологическую платформу, объединяющую высокую скорость, воспроизводимость и универсальность для широкого спектра рецептур – от простых витаминов до сложных дженериков с низким содержанием АФС.
Оборудование обеспечивает получение гранулята с однородной морфологией, контролируемой пористостью и отличной прессуемостью, что напрямую улучшает реологические свойства массы и профиль растворения конечной лекарственной формы.
Внедрение IWATA® HSMG позволяет не только оперативно устранять технологические кризисы, но и гарантированно выполнять требования ICH Q8–Q11, FDA Process Validation Guidance, а также других международных стандартов. Это стратегическое решение, которое повышает качество и надежность продукции и конкурентоспособность самого фармацевтического производства на мировом рынке.

Для предприятий, нацеленных на совершенствование технологических процессов, повышение воспроизводимости и эффективности выпуска твердых лекарственных форм, IWATA® HSMG – это проверенное решение, уже внедренное на ведущих фармацевтических площадках Азии, Европы и Латинской Америки.

Gansons предлагает полный спектр оборудования для грануляции и покрытия оболочкой (коатирования).

Компания «АИКС ЛАБ» является официальным дистрибьютором Gansons на территории России. Наша профессиональная компетенция, подтвержденная 10-летним опытом и сотнями успешных проектов, охватывает полный цикл работ: от подбора оборудования и подготовки документации (GMP, ГОСТ, ТУ) до технического обслуживания и обучения вашего персонала. Мы обеспечиваем безупречное качество и соблюдение сроков благодаря работе собственного сервисного центра и привлечению инженеров с глубокой отраслевой экспертизой.