Гибридные технологические сосуды Adam Fabriwerk: концепция универсальных решений для стерильных производств

Фармацевтическая индустрия стремительно переходит к гибким производственным моделям в ответ на растущий портфель стерильных инъекционных препаратов, включающих биологические лекарственные средства, низкомолекулярные субстанции, эмульсии, суспензии и сложные формы, такие как микросферы и наночастицы. Традиционные стационарные сосуды из нержавеющей стали, будучи надежными, ограничивают операционную гибкость, увеличивают простои и капитальные затраты из-за длительных процессов смены продукта.

Компания Adam Fabriwerk специализируется на проектировании и внедрение гибридных технологических сосудов и модульных установок, которые отвечают потребностям современного стерильного производства.

Проблемы стандартного оборудования

• Сегментация по продуктам:Отдельные сосуды для биопрепаратов и для низкомолекулярных веществ увеличивают площадь предприятия и капитальные затраты.
• Очистка и переналадка:Длительные циклы CIP/SIP мойки и необходимость ручных операций снижают коэффициент использования оборудования.
• Соответствие нормативным требованиям:Обеспечение гарантии стерильности и целостности партии при многоцелевом использовании оборудования.
• Технологическая вариативность:Чувствительные биопрепараты требуют низкоскоростного перемешивания и контролируемой среды, в то время как для эмульсий и суспензий необходимо высокоскоростное диспергирование с высокой энергией смешения.

Концепция проектирования гибридных сосудов

Гибридные стерильные сосуды Adam Fabriwerk спроектированы с учетом следующих особенностей:

• Конструкция, соответствующая ASME-BPE:Исполнение без «мертвых» зон, электрополированные поверхности (шероховатость Ra ≤ 0,4 мкм) и мембранные клапаны в санитарном исполнении для гарантии стерильности.
• Комбинированные технологии смешения:Интеграция магнитных мешалок для биопрепаратов и высокоскоростных гомогенизаторов для эмульсий/суспензий с возможностью переключения в зависимости от требований процесса.
• Продвинутый контроль температуры:Двухстенные сосуды с точным нагревом/охлаждением для работы с термочувствительными АФС.
• Интеграция автоматизированных CIP/SIP:Валидированные циклы мойки и стерилизации для сокращения простоев и минимизации участия персонала.
• Готовность к PAT и автоматизации:Мониторинг pH, растворенного кислорода, мутности и температуры в реальном времени с интеграцией в SCADA/DCS в соответствии с требованиями 21 CFR Part 11.

Преимущества для фармацевтических производителей

• Гибкость под многопродуктовое производство: Бесшовный переход между биопрепаратами, вакцинами, эмульсиями анестетиков и низкомолекулярными соединениями.
• Операционная эффективность: Быстрая переналадка, сокращение времени на очистку и увеличение времени работы оборудования.
• Оптимизация капитальных затрат: Меньшее количество сосудов для выпуска расширенного портфеля препаратов.
• Гарантия стерильности: Автоматизированная замкнутая система минимизирует риски контаминации.
• Инвестиция в будущее: Масштабируемая конструкция, адаптируемая под технологии непрерывного производства и гибридные решения с одноразовыми компонентами.

Гибридные стерильные технологические сосуды Adam Fabriwerk — это следующий шаг в эволюции фармацевтического производства, которое обеспечивает эффективное изготовление стерильных инъекционных лекарственных форм. Компания «АИКС ЛАБ» предлагает комплексные решения для производства твердых лекарственных форм.

Компания ООО «АИКС ЛАБ» — официальный партнер Adam Fabriwerk в России, предлагающий полный цикл сопровождения: от подбора оптимальной конфигурации оборудования под особенности производственного процесса до валидации, обучения персонала и технической поддержки.