Надежная терминальная стерилизация в фармпроизводстве: опыт Machinfabrik

Компания Machinfabrik предлагает комплексные решения для всех видов стерилизации, включая стерилизацию горячей водой и паровоздушную обработку. В качестве мирового лидера в области оборудования для фармацевтической, медицинской и пищевой промышленности, MF разрабатывает надежные и высокотехнологичные стерилизаторы, полностью соответствующие требованиям GMP.

Оборудование Machinfabrik позволяет эффективно обеспечивать стерильность лекарственных препаратов на завершающем этапе производства — после их окончательной упаковки. Это делает терминальную стерилизацию одним из ключевых инструментов повышения качества и безопасности выпускаемых медикаментов. В фармацевтике стерильность конечного продукта — ключевой фактор для обеспечения безопасности и эффективности лекарств. Терминальная стерилизация используется для обработки фармацевтического продукта в финишные упаковки. Этот метод обеспечивает уничтожение или необратимое подавление жизнеспособности микроорганизмов, которые могли попасть в продукт на предыдущих этапах производственного процесса.

В отличие от асептического производства, где стерильные компоненты объединяются в стерильной среде, терминальная стерилизация подразумевает стерилизацию уже упакованного продукта. Это означает, что даже если в процессе наполнения произошли незначительные контаминации, они будут устранены в ходе терминальной стерилизации. Такой подход обеспечивает более высокую уверенность в стерильности конечного продукта.

Преимущества терминальной стерилизации:

• Высокая степень гарантии стерильности — снижает риск контаминации даже при незначительных нарушениях на этапе розлива.
• Широкий спектр действия — эффективна против бактерий, грибков, вирусов и споровых форм.
• Упрощение производственного процесса — позволяет снизить требования к стерильности на промежуточных этапах.
• Стабильность качества — минимизирует влияние человеческого фактора и нестабильности окружающей среды.

Методы терминальной стерилизации:
Существует несколько методов терминальной стерилизации, каждый из которых имеет преимущества и ограничения. Выбор конкретного метода зависит от вида продукта и упаковки. Два метода, используемых в фармацевтической промышленности, включают следующее:

Стерилизация горячей водой: Этот метод подходит для термостойких жидких продуктов в герметичной упаковке - ампулы и виалы, стеклянные бутыли, BFS-упаковка. В ходе цикла идет непрерывная циркуляция воды по системе замкнутого контура и подача ее на
загрузку, что обеспечивает равномерное распределение температуры

Паровоздушная стерилизация: Этот метод использует смесь пара и воздуха для стерилизации таких продукта в стеклянной упаковке, а также используется для преднаполненных шприцев и блистерной упаковки. Паровоздушная смесь позволяет снизить температуру стерилизации, одновременно поддерживая необходимое давление.

Терминальная стерилизация является важным процессом в фармацевтической промышленности, которая обеспечивает безопасность и эффективность лекарственных средств. Выбор подходящего метода стерилизации зависит от характеристик продукта, упаковки и требований производства.

Компания АИКС ЛАБ предлагает комплексное оснащение фармацевтических производств проверенным оборудованием от Machinfabrik — мирового лидера в области стерилизации, очистки и дезинфекции. В портфеле Machinfabrik представлен весь спектр оборудования для стерилизации, очистки и дезинфекции – от первичной упаковки до финишной обработки и утилизации отходов.

Для приобретения терминальных стерилизаторов в Москве, оставьте заявку на нашем сайте или свяжитесь с нашими специалистами по телефону +7 (495) 112-02-29 или электронной почте info@aixlab.ru.