Эффективность и применение терминальной стерилизации в фармацевтической промышленности
06.05.2025
В фармацевтике стерильность конечного продукта — ключевой фактор для обеспечения безопасности и эффективности лекарств. Терминальная стерилизация используется для обработки фармацевтического продукта в финишные упаковки. Этот метод обеспечивает уничтожение или необратимое подавление жизнеспособности микроорганизмов, которые могли попасть в продукт на предыдущих этапах производственного процесса.
В отличие от асептического производства, где стерильные компоненты объединяются в стерильной среде, терминальная стерилизация подразумевает стерилизацию уже упакованного продукта. Это означает, что даже если в процессе наполнения произошли незначительные контаминации, они будут устранены в ходе терминальной стерилизации. Такой подход обеспечивает более высокую уверенность в стерильности конечного продукта.
Преимущества терминальной стерилизации:
- Высокая степень стерильности: Терминальная стерилизация обеспечивает более высокую степень стерильности, чем асептическое производство.
- Уничтожение широкого спектра микроорганизмов: Эффективное уничтожение широкого спектра бактерий, грибков, вирусов и спор.
- Упрощение процесса производства: Снижает требования к стерильности отдельных этапов, так как финальная стерилизация устраняет возможные загрязнения.
Существует несколько методов терминальной стерилизации, каждый из которых имеет преимущества и ограничения. Выбор конкретного метода зависит от вида продукта и упаковки. Два метода, используемых в фармацевтической промышленности, включают следующее:
Стерилизация горячей водой: Этот метод подходит для термостойких жидких продуктов в герметичной упаковке - ампулы и виалы, стеклянные бутыли, BFS-упаковка. В ходе цикла идет непрерывная циркуляция воды по системе замкнутого контура и подача ее на загрузку, что обеспечивает равномерное распределение температуры
Паровоздушная стерилизация: Этот метод использует смесь пара и воздуха для стерилизации таких продукта в стеклянной упаковке, а также используется для преднаполненных шприцев и блистерной упаковки. Паровоздушная смесь позволяет снизить температуру стерилизации, одновременно поддерживая необходимое давление.
Терминальная стерилизация является важным процессом в фармацевтической промышленности, которая обеспечивает безопасность и эффективность лекарственных средств. Выбор подходящего метода стерилизации зависит от характеристик продукта, упаковки и требований производства.
Компания АИКС ЛАБ является эксклюзивным дистрибьютором Machinfabrik, лидера в производстве оборудования для фармацевтической, медицинской и пищевой промышленности. портфеле Machinfabrik представлен весь спектр оборудования для стерилизации, очистки и дезинфекции – от первичной упаковки до финишной обработки и утилизации отходов.
Для приобретения терминальных стерилизаторов в Москве, оставьте заявку на нашем сайте или свяжитесь с нашими специалистами по телефону +7 (495) 112-02-29 или электронной почте info@aixlab.ru.
