Чистые среды: надёжные решения от MachinFabrik для фармацевтического производства

Компания ООО «АИКС ЛАБ» представляет инновационные решения для фармацевтического производства — комплексные системы получения и распределения воды для инъекций (WFI) и пара высокой чистоты от ведущего индийского производителя MachinFabrik. Эти установки отвечают строгим международным стандартам USP, EU, PICS, а также требованиям GAMP 5, что гарантирует высокое качество, надёжность и полное соответствие регуляторным нормам фармацевтической отрасли. По запросу доступны решения, соответствующие стандарту ASME BPE, и системы, совместимые с 21 CFR Part II.

Центральным элементом предложенной системы является дистилляционная установка WFI Still, предназначенная для получения воды для инъекций. Установки доступны в диапазоне производительности от 80 до 5000 л/ч и могут работать как на паровом, так и на электрическом нагреве (до 120 л/ч). Ключевой особенностью является запатентованная система "Triple Punch" удаления пирогенов, сочетающая низкую скорость пара (<0,5 м/с), многонаправленные перегородки и циклонный сепаратор, что обеспечивает высокую эффективность очистки.

Важной инженерной особенностью является использование теплообменника, который позволяет снизить скорость пара, минимизировать унос примесей, обеспечить простоту гидравлических испытаний без разборки и упростить очистку. Теплообменники оснащены двойной трубной решёткой, что предотвращает перекрестное загрязнение и позволяет оперативно выявлять утечки, что особенно важно для фармацевтических производств.

Особое внимание уделено энергоэффективности и удобству эксплуатации. Системы Machinfabrik оснащены дополнительными колоннами для рекуперации тепла, что существенно снижает расход греющего пара и охлаждающей воды. Производительность установки можно увеличить до 50% за счёт повышения давления греющего пара, а автоматическое регулирование с использованием PID (пропорционально-интегрально-дифференциальный регулятор) обеспечивает стабильное поддержание заданных параметров. Установки работают в режимах самостерилизации и самоочистки: циркуляция горячей воды свыше 82 °C и чистого пара исключает застойные зоны и гарантирует микробиологическую чистоту во всём контуре.

Конструкция и управление: соответствие фармацевтическим стандартам

Оборудование спроектировано в соответствии с требованиями фармацевтической промышленности к чистоте, стерильности, целостности и прослеживаемости данных. Все элементы системы — от материалов до системы управления — обеспечивают соответствие стандартам GMP, 21 CFR Part 11 и GxP, минимизируют риски загрязнения и упрощают валидацию.

• Материал конструкции — нержавеющая сталь 316L, устойчивая к коррозии и агрессивным средам
• Поверхность — с электрохимическим полированием (Ra ≤ 0,8 мкм) для снижения адгезии микроорганизмов и облегчения CIP-очистки
• Соединения — выполнены методом орбитальной сварки с контролем качества и герметичностью 100%
• Трубопроводы — смонтированы с уклоном 2% для полного слива, исключающего «мёртвые зоны» и застои жидкости
• Конструкция — оптимизирована для минимизации микробиологических рисков и обеспечения стабильного качества воды для инъекций и чистого пара
• Система управления — интуитивный HMI-интерфейс с цветным сенсорным экраном
• Интеграция — поддержка SCADA-систем и централизованного контроля процессов
• Соответствие 21 CFR Part 11 в части использования электронных подписей, контрольного журнала для всех действий и изменений, автоматического резервного копирования данных
• Поддержка валидации — готовые шаблоны протоколов IQ/OQ, архивирование данных, контроль доступа
• Соответствие GxP — обеспечение качества, прослеживаемости и надёжности на всех этапах эксплуатации

Выбирая решения производства MachinFabrik и сотрудничая с АИКС ЛАБ, вы получаете не просто оборудование, а полностью готовое, энергоэффективное и безопасное решение «под ключ», соответствующее самым высоким стандартам фармацевтической промышленности. Мы сопровождаем проект на всех этапах — от проектирования и заводских испытаний (FAT) до пусконаладочных работ, квалификации (IQ/OQ) и дальнейшего сервисного обслуживания, включая круглосуточную техническую поддержку.

Оборудование MachinFabrik — это надёжный выбор для предприятий, которые ставят во главу угла качество чистых сред и стабильность технологических процессов. ООО «АИКС ЛАБ» гарантирует профессиональное сопровождение на каждом этапе внедрения, обеспечивая полную уверенность в эффективности, безопасности и соответствие вашей системы всем необходимым стандартам.

Для получения дополнительной информации об оборудовании MachinFabrik и услугах компании Аикс Лаб, обратитесь к нашим специалистам за консультацией по телефону: +7 (495) 112-02-29 или по электронной почте: info@aixlab.ru.