Блистерная машина в изолированном исполнении: комплексное решение для фармацевтического производства

Компания Аикс Лаб представляет высокотехнологичное комплексное решение, объединяющее высокопроизводительное оборудование от двух производителей международного уровня.

Основу системы составляет блистерные упаковочные машины ELMACH, обеспечивающая формирование блистеров и их заполнение фармацевтической продукцией. Безопасность процесса гарантируется изолятором класса OEB3 от Dow Engifab, который обеспечивает надежную защиту продукции, оператора и окружающей среды в соответствии с самыми строгими международными стандартами.

Технологический процесс

Автоматизированная линия реализует полный цикл производства блистерной упаковки. Формовочная станция создает блистерные ячейки методом холодной формовки из различных материалов: ПВХ, ПЭТ, алюминия и их комбинаций. Прецизионная загрузка продукта осуществляется через питатель с моторизованным лопастным роликом и регулировкой скорости.

Система контроля качества включает инспекционную системы Jekson для обнаружения дефектов формовочной пленки с точностью до 100 микрон для каждого. Станция запайки с сервоприводами обеспечивает герметичное закрытие блистеров покровной пленкой с независимым регулированием температуры верхней и нижней плит. Система управления печати PRC наносит информацию о сроке годности и номере серии с автоматической верификацией через сканер меток. Завершают процесс модули перфорации, тиснения и автоматической вырубки готовых блистеров.

Изоляция класса OEB3

Изолятор от Dow Engifab представляет собой герметичную конструкцию из нержавеющей стали марки 316L с внутренней полировкой менее 0,4 мкм, что соответствует фармацевтическим стандартам.

Ключевые характеристики изолятора:

• Нержавеющая сталь 316L с полировкой <0,4 мкм
• 5 портов для перчаток из материала гипалон
• Автоматический тестер герметичности (до 3 портов одновременно)
• Непрерывный мониторинг целостности барьера.

Интеллектуальная система управления

Единая панель управления типа Hoffman интегрирует управление блистерной машиной и изолятором через монохромный сенсорный интерфейс в соответствии с требованиями CE. Промышленный компьютер IPC реализует требования 21 CFR Part 11 FDA, включая электронную подпись и полный контроль всех операций.

Возможности системы:

• SCADA-система на удаленном компьютере позволяет в реальном времени отслеживать все технологические параметры: счетчики произведенных и бракованных блистеров, отрицательное давление в изоляторе, перепады на HEPA-фильтрах, температуру зон формования, запайки и маркировки
• Автоматическая идентификации продукта и номера серии, времени начала и окончания процесса, всех вмешательств оператора и сигналов тревоги, минимальных и максимальных значений критических параметров
• Протоколы процесса сохраняются и могут быть распечатаны для документирования производства в соответствии с требованиями GMP

Преимущества комплексного подхода

Одновременное исполнение проекта сразу по обеим частям — производственному оборудованию и изоляционной системе — обеспечивает существенную экономию времени на этапе внедрения. Согласованное проектирование позволяет оптимизировать габариты системы, учитывая особенности помещения заказчика уже на стадии разработки проекта.

Проведение испытаний и квалификации оборудования в полной сборке на производственной площадке производителя исключает ошибки при интеграции отдельных компонентов и минимизирует риски при запуске на объекте заказчика. Комплексное тестирование подтверждает соответствие всем заявленным параметрам: производительности, герметичности изоляции, качеству фильтрации, точности дозирования и надежности систем контроля.

Аикс Лаб полностью курирует проект с технической точки зрения, начиная с детального согласования требований заказчика и заканчивая вводом оборудования в эксплуатацию. Специалисты компании разрабатывают максимально подробные спецификации, учитывающие особенности конкретного продукта, требования к материалам упаковки и специфику производственных помещений. Комплект поставки включает два набора форматных частей для работы с ПВХ-алюминием и алюминий-алюминием, что обеспечивает технологическую гибкость производства.

Комплексное решение от Elmach и Dow Engifab под управлением Аикс Лаб — это надежный путь к созданию современного высокотехнологичного фармацевтического производства, отвечающего всем требованиям безопасности и эффективности.