Изоляторы для стерильных работ

Изоляторы для стерильных работ предназначены для создания чистых условий и защиты продукта или процесса во время работы с субстанциям, для которых необходимы стерильные условия.

Преимущества:

• Применяются технологии, созданные за 25 лет работы компании;
• Инновационные решения по интеграции оборудования;
• Используемые подсистемы прошли тестирование и валидацию, обеспечивают требуемый уровень защиты;
• Продуманные до мелочей детали оказывают существенное влияние на создание чистых условий.

Принцип работы:

• Защита продукта осуществляется при помощи:
• Фильтрация поступающего воздуха HEPA;
• Система биодеконтаминации пероксидом водорода;
• Система чистой передачи материалов;
• Система, поддерживающая чистые условия при смене перчаток;
• Контролируемый поток воздуха в камере;
• Очищаемая камера изолятора.

Управление
Решения по мониторингу работы систем соответствуют рекомендациям GMP и руководящим принципам GAMP 5, также при необходимости они позволяют учитывать требования 21 CFR Part 11 и могут быть адаптированы под индивидуальные требования заказчика.
Ядром системы управления является контроллер SIEMENS, который обеспечивает контролируемую и безопасную работу через интерфейсы ввода/вывода. Интерфейс пользователя представлен на сенсорном экране, где оператор может установить режим работы, дать команды системе ПЛК, а также осуществлять контроль за выполнением. Данная система подключается к сети пользователя посредством соединения Ethernet и получает доступ к данным, доступ к диску для хранения отчетов и событий (Audit Trail). Также осуществляется удаленный доступ к панели управления. В случае, если система не подключена к сети пользователя, то данные хранятся на встроенном внутреннем носителе и доступ происходит с локальными учетными записями.

Для более требовательного оборудования управление и контроль за параметрами GMP осуществляется при помощи системы iFIX SCADA, которая позволяет пользователю управлять данными по своему усмотрению. Сенсорный экран позволяет контролировать и управлять параметрами и функциями на панели с соответствующими ограничениями доступа.
Для использования дополнительного периферийного оборудования предусмотрена возможность соединения с вышестоящей системой управления.

Спецификация:
Конструкция и конфигурация изолятора адаптирована под проходящие в камере процессы. При проектировании системы использованы стандартные подсистемы, осуществляющие трансфер материалов, вентиляцию, фильтрацию, герметизацию, очистку и т. д. Каждая из них была разработана и протестирована на определенном уровне. Таким образом, вся система гарантирует требуемый уровень защиты.
На стадии проектирования DQ совместно с конечным пользователем, проведены предварительные испытания на макете, изготовленного из стали, чтобы определить наиболее оптимальное расположение всех элементов и их размеров с учетом выполняемых технологических процессов и требований оператора.

Материалы:

• Материалы, контактирующие с продуктом:

AISI 316L, с полировкой;
Материалы, соответствующие FDA.

• Силиконовые уплотнения;
• Переднее поднимаемое окно выполнено из безопасного закаленного стекла толщиной 12 мм;
• Все детали выполнены в соответствии с требованиями GMP для фармацевтических предприятий (очищаемые углы, обработка, сварные элементы, уплотнители и т. д.)

Опции:

• Автоматический тест на герметичность;
• Система, обеспечивающая ламинарный поток воздуха;
• Автоматическая мойка;
• Версия во взрывозащищенном исполнении;
• Версия, предназначенная для стерильных работ с сильнодействующими субстанциями (Aseptic-toxic);
• Инертная атмосфера;
• Интеграция оборудования;
• Тестер для перчаток;
• Запайщик Iskra PIO для "бесконечного" пакета с тройным швом и автоматическим отрезанием пакета;
• Возможно индивидуальное исполнение в соответствии с требованиями заказчика.