Защитные изоляторы

Защитные изоляторы предназначены для защиты оператора, окружающей среды и продукта при работе с высокоактивными субстанциями.

Преимущества:

• При изготовлении защитных изоляторов используются технологии, наработанные за 25 лет работы компании;
• Инновационное оборудование для интеграции различного оборудования;
• Использование протестированных и валидированных систем обеспечивает требуемый уровень защиты до уровня OEL нг/м3;
• Продуманные детальные решения оказывают существенное влияние на обеспечение безопасности на всех этапах эксплуатации и технического обслуживания изолятора и его систем;
• Возможность подготовки протокола и проведения теста OEL.

Принцип работы:
Защита оператора происходит благодаря следующим особенностям:

• Изолятор является физическим барьером между оператором и процессом, происходящим в камере;
• Герметичная конструкция;
• Отрицательное контролируемое давление внутри камеры;
• Система безопасного трансфера материалов в камеру;
• Система, позволяющая безопасно заменить перчатки;
• Система безопасной замены фильтров;
• Двойная система фильтрации выходящего воздуха HEPA;
• Очищаемая камера изолятора.

Защита продукта осуществляется:

• Фильтрация поступающего воздуха HEPA;
• Контролируемый ламинарный поток воздуха внутри камеры;
• Очищаемая камера изолятора.

Защита окружающей среды происходит благодаря двойной системе фильтрации выходящего воздуха (HEPA)

Управление:
Решения по мониторингу работы систем соответствуют рекомендациям GMP и руководящим принципам GAMP 5, также при необходимости они позволяют учитывать требования 21 CFR Part 11 и могут быть адаптированы под индивидуальные требования заказчика.
Ядром системы управления является контроллер SIEMENS, который обеспечивает контролируемую и безопасную работу через интерфейсы ввода/вывода. Интерфейс пользователя представлен на сенсорном экране, где оператор может установить режим работы, дать команды системе ПЛК, а также осуществлять контроль за выполнением. Данная система подключается к сети пользователя посредством соединения Ethernet и получает доступ к данным, доступ к диску для хранения отчетов и событий (Audit Trail). Также осуществляется удаленный доступ к панели управления. В случае, если система не подключена к сети пользователя, то данные хранятся на встроенном внутреннем носителе и доступ происходит с локальными учетными записями.

Для использования дополнительного периферийного оборудования предусмотрена возможность соединения с вышестоящей системой управления.

Спецификация:
Конструкция и конфигурация изолятора адаптирована под проходящие в камере процессы (взвешивание образцов, упаковка, измельчение, просеивание, капсулирование, таблетирование, IPC, мойка и т. д. При проектировании системы использованы стандартные подсистемы, осуществляющие трансфер материалов, вентиляцию, фильтрацию, герметизацию, очистку и т. д. Каждая из них была разработана и протестирована на определенном уровне. Таким образом, вся система гарантирует требуемый уровень защиты.
На стадии проектирования DQ совместно с конечным пользователем, проведены предварительные испытания на макете, изготовленного из стали, чтобы определить наиболее оптимальное расположение всех элементов и их размеров с учетом выполняемых технологических процессов и требований оператора.

Материалы:

• Материалы, контактирующие с продуктом:

AISI 316L, с полировкой;
Материалы, соответствующие FDA.

• Силиконовые уплотнения;
• Переднее поднимаемое окно выполнено из безопасного закаленного стекла толщиной 12 мм;
• Все детали выполнены в соответствии с требованиями GMP для фармацевтических предприятий (очищаемые углы, обработка, сварные элементы, уплотнители и т. д.)

Опции:

• Автоматический тест на герметичность;
• Автоматическая мойка;
• Версия во взрывозащищенном исполнении;
• Версия, предназначенная для стерильных работ с сильнодействующими субстанциями (Aseptic-toxic);
• Система биодеконтаминации пероксидом водорода;
• Инертная атмосфера;
• Система, обеспечивающая ламинарный поток воздуха;
• Система регулирования температуры и влаги в изоляторе;
• Интеграция оборудования (весы, сито, мельница, FBD, смеситель биновый, таблетный пресс, наполнитель капсул, полировщик капсул, реактор, смесительная емкость, испаритель, вакуумная сушилка, лиофилизатор, запайщик упаковки...);
• Полицейский фильтр;
• Весы для изолятора Iskra PIO;
• Тестер для перчаток;
• Запайщик Iskra PIO для первичной упаковки, встроенный в изолятор (возможна мойка водой);
• Запайщик Iskra PIO для "бесконечного" пакета с тройным швом и автоматическим отрезанием пакета;
• Возможно индивидуальное исполнение в соответствии с требованиями заказчика.