Защитные изоляторы
Производитель: 
Iskra Pio
Страна: 
Словения
Узнать цену Задать вопрос по данному товару
Защитные изоляторы предназначены для защиты оператора, окружающей среды и продукта при работе с высокоактивными субстанциями.

Преимущества:
  • При изготовлении защитных изоляторов используются технологии, наработанные за 25 лет работы компании;
  • Инновационное оборудование для интеграции различного оборудования;
  • Использование протестированных и валидированных систем обеспечивает требуемый уровень защиты до уровня OEL нг/м3;
  • Продуманные детальные решения оказывают существенное влияние на обеспечение безопасности на всех этапах эксплуатации и технического обслуживания изолятора и его систем;
  • Возможность подготовки протокола и проведения теста OEL.

Принцип работы:
Защита оператора происходит благодаря следующим особенностям:
  • Изолятор является физическим барьером между оператором и процессом, происходящим в камере;
  • Герметичная конструкция;
  • Отрицательное контролируемое давление внутри камеры;
  • Система безопасного трансфера материалов в камеру;
  • Система, позволяющая безопасно заменить перчатки;
  • Система безопасной замены фильтров;
  • Двойная система фильтрации выходящего воздуха HEPA;
  • Очищаемая камера изолятора.
Защита продукта осуществляется:
  • Фильтрация поступающего воздуха HEPA;
  • Контролируемый ламинарный поток воздуха внутри камеры;
  • Очищаемая камера изолятора.
Защита окружающей среды происходит благодаря двойной системе фильтрации выходящего воздуха (HEPA)

Управление:
Решения по мониторингу работы систем соответствуют рекомендациям GMP и руководящим принципам GAMP 5, также при необходимости они позволяют учитывать требования 21 CFR Part 11 и могут быть адаптированы под индивидуальные требования заказчика.
Ядром системы управления является контроллер SIEMENS, который обеспечивает контролируемую и безопасную работу через интерфейсы ввода/вывода. Интерфейс пользователя представлен на сенсорном экране, где оператор может установить режим работы, дать команды системе ПЛК, а также осуществлять контроль за выполнением. Данная система подключается к сети пользователя посредством соединения Ethernet и получает доступ к данным, доступ к диску для хранения отчетов и событий (Audit Trail). Также осуществляется удаленный доступ к панели управления. В случае, если система не подключена к сети пользователя, то данные хранятся на встроенном внутреннем носителе и доступ происходит с локальными учетными записями.

Для использования дополнительного периферийного оборудования предусмотрена возможность соединения с вышестоящей системой управления.

Спецификация:
Конструкция и конфигурация изолятора адаптирована под проходящие в камере процессы (взвешивание образцов, упаковка, измельчение, просеивание, капсулирование, таблетирование, IPC, мойка и т. д. При проектировании системы использованы стандартные подсистемы, осуществляющие трансфер материалов, вентиляцию, фильтрацию, герметизацию, очистку и т. д. Каждая из них была разработана и протестирована на определенном уровне. Таким образом, вся система гарантирует требуемый уровень защиты.
На стадии проектирования DQ совместно с конечным пользователем, проведены предварительные испытания на макете, изготовленного из стали, чтобы определить наиболее оптимальное расположение всех элементов и их размеров с учетом выполняемых технологических процессов и требований оператора.

Материалы:
  • Материалы, контактирующие с продуктом:
AISI 316L, с полировкой;
Материалы, соответствующие FDA.
  • Силиконовые уплотнения;
  • Переднее поднимаемое окно выполнено из безопасного закаленного стекла толщиной 12 мм;
  • Все детали выполнены в соответствии с требованиями GMP для фармацевтических предприятий (очищаемые углы, обработка, сварные элементы, уплотнители и т. д.)
Опции:
  • Автоматический тест на герметичность;
  • Автоматическая мойка;
  • Версия во взрывозащищенном исполнении;
  • Версия, предназначенная для стерильных работ с сильнодействующими субстанциями (Aseptic-toxic);
  • Система биодеконтаминации пероксидом водорода;
  • Инертная атмосфера;
  • Система, обеспечивающая ламинарный поток воздуха;
  • Система регулирования температуры и влаги в изоляторе;
  • Интеграция оборудования (весы, сито, мельница, FBD, смеситель биновый, таблетный пресс, наполнитель капсул, полировщик капсул, реактор, смесительная емкость, испаритель, вакуумная сушилка, лиофилизатор, запайщик упаковки...);
  • Полицейский фильтр;
  • Весы для изолятора Iskra PIO;
  • Тестер для перчаток;
  • Запайщик Iskra PIO для первичной упаковки, встроенный в изолятор (возможна мойка водой);
  • Запайщик Iskra PIO для "бесконечного" пакета с тройным швом и автоматическим отрезанием пакета;
  • Возможно индивидуальное исполнение в соответствии с требованиями заказчика.

Недавно просмотренные
GVS GVS
Vitlab Vitlab
AnD AnD
Ламинарные системы Ламинарные системы
Arctiko Arctiko
Sartorius Sartorius
GFL GFL
Copley Scientific Copley Scientific
TYJX TYJX
Saide Qirui Saide Qirui
Miele Miele
Azlon plasticks Azlon plasticks
Scilabware Scilabware
LabPlas LabPlas
Sampling Systems Sampling Systems
Riva Riva
IKA IKA
Farmalabor Farmalabor
Shimadzu Shimadzu
Wonsen Wonsen
Iskra Pio Iskra Pio
Wheaton Wheaton
DWK DWK
BioTool BioTool
Astell Astell
Memmert Memmert
Pharma Test Pharma Test
Thermo Fisher Scientific Thermo Fisher Scientific
BEING BEING
SOLAR SOLAR
Спектр-М Спектр-М
XPZ XPZ
AT-OS AT-OS