Изоляторы для стерильных работ
Изоляторы для стерильных работ предназначены для создания чистых условий и защиты продукта или процесса во время работы с субстанциям, для которых необходимы стерильные условия.
Преимущества:
Решения по мониторингу работы систем соответствуют рекомендациям GMP и руководящим принципам GAMP 5, также при необходимости они позволяют учитывать требования 21 CFR Part 11 и могут быть адаптированы под индивидуальные требования заказчика.
Ядром системы управления является контроллер SIEMENS, который обеспечивает контролируемую и безопасную работу через интерфейсы ввода/вывода. Интерфейс пользователя представлен на сенсорном экране, где оператор может установить режим работы, дать команды системе ПЛК, а также осуществлять контроль за выполнением. Данная система подключается к сети пользователя посредством соединения Ethernet и получает доступ к данным, доступ к диску для хранения отчетов и событий (Audit Trail). Также осуществляется удаленный доступ к панели управления. В случае, если система не подключена к сети пользователя, то данные хранятся на встроенном внутреннем носителе и доступ происходит с локальными учетными записями.
Для более требовательного оборудования управление и контроль за параметрами GMP осуществляется при помощи системы iFIX SCADA, которая позволяет пользователю управлять данными по своему усмотрению. Сенсорный экран позволяет контролировать и управлять параметрами и функциями на панели с соответствующими ограничениями доступа.
Для использования дополнительного периферийного оборудования предусмотрена возможность соединения с вышестоящей системой управления.
Спецификация:
Конструкция и конфигурация изолятора адаптирована под проходящие в камере процессы. При проектировании системы использованы стандартные подсистемы, осуществляющие трансфер материалов, вентиляцию, фильтрацию, герметизацию, очистку и т. д. Каждая из них была разработана и протестирована на определенном уровне. Таким образом, вся система гарантирует требуемый уровень защиты.
На стадии проектирования DQ совместно с конечным пользователем, проведены предварительные испытания на макете, изготовленного из стали, чтобы определить наиболее оптимальное расположение всех элементов и их размеров с учетом выполняемых технологических процессов и требований оператора.
Материалы:
Материалы, соответствующие FDA.
Преимущества:
- Применяются технологии, созданные за 25 лет работы компании;
- Инновационные решения по интеграции оборудования;
- Используемые подсистемы прошли тестирование и валидацию, обеспечивают требуемый уровень защиты;
- Продуманные до мелочей детали оказывают существенное влияние на создание чистых условий.
- Защита продукта осуществляется при помощи:
- Фильтрация поступающего воздуха HEPA;
- Система биодеконтаминации пероксидом водорода;
- Система чистой передачи материалов;
- Система, поддерживающая чистые условия при смене перчаток;
- Контролируемый поток воздуха в камере;
- Очищаемая камера изолятора.
Решения по мониторингу работы систем соответствуют рекомендациям GMP и руководящим принципам GAMP 5, также при необходимости они позволяют учитывать требования 21 CFR Part 11 и могут быть адаптированы под индивидуальные требования заказчика.
Ядром системы управления является контроллер SIEMENS, который обеспечивает контролируемую и безопасную работу через интерфейсы ввода/вывода. Интерфейс пользователя представлен на сенсорном экране, где оператор может установить режим работы, дать команды системе ПЛК, а также осуществлять контроль за выполнением. Данная система подключается к сети пользователя посредством соединения Ethernet и получает доступ к данным, доступ к диску для хранения отчетов и событий (Audit Trail). Также осуществляется удаленный доступ к панели управления. В случае, если система не подключена к сети пользователя, то данные хранятся на встроенном внутреннем носителе и доступ происходит с локальными учетными записями.
Для более требовательного оборудования управление и контроль за параметрами GMP осуществляется при помощи системы iFIX SCADA, которая позволяет пользователю управлять данными по своему усмотрению. Сенсорный экран позволяет контролировать и управлять параметрами и функциями на панели с соответствующими ограничениями доступа.
Для использования дополнительного периферийного оборудования предусмотрена возможность соединения с вышестоящей системой управления.
Спецификация:
Конструкция и конфигурация изолятора адаптирована под проходящие в камере процессы. При проектировании системы использованы стандартные подсистемы, осуществляющие трансфер материалов, вентиляцию, фильтрацию, герметизацию, очистку и т. д. Каждая из них была разработана и протестирована на определенном уровне. Таким образом, вся система гарантирует требуемый уровень защиты.
На стадии проектирования DQ совместно с конечным пользователем, проведены предварительные испытания на макете, изготовленного из стали, чтобы определить наиболее оптимальное расположение всех элементов и их размеров с учетом выполняемых технологических процессов и требований оператора.
Материалы:
- Материалы, контактирующие с продуктом:
Материалы, соответствующие FDA.
- Силиконовые уплотнения;
- Переднее поднимаемое окно выполнено из безопасного закаленного стекла толщиной 12 мм;
- Все детали выполнены в соответствии с требованиями GMP для фармацевтических предприятий (очищаемые углы, обработка, сварные элементы, уплотнители и т. д.)
- Автоматический тест на герметичность;
- Система, обеспечивающая ламинарный поток воздуха;
- Автоматическая мойка;
- Версия во взрывозащищенном исполнении;
- Версия, предназначенная для стерильных работ с сильнодействующими субстанциями (Aseptic-toxic);
- Инертная атмосфера;
- Интеграция оборудования;
- Тестер для перчаток;
- Запайщик Iskra PIO для "бесконечного" пакета с тройным швом и автоматическим отрезанием пакета;
- Возможно индивидуальное исполнение в соответствии с требованиями заказчика.
