Защитные изоляторы
Защитные изоляторы предназначены для защиты оператора, окружающей среды и продукта при работе с высокоактивными субстанциями.
Преимущества:
Принцип работы:
Защита оператора происходит благодаря следующим особенностям:
Управление:
Решения по мониторингу работы систем соответствуют рекомендациям GMP и руководящим принципам GAMP 5, также при необходимости они позволяют учитывать требования 21 CFR Part 11 и могут быть адаптированы под индивидуальные требования заказчика.
Ядром системы управления является контроллер SIEMENS, который обеспечивает контролируемую и безопасную работу через интерфейсы ввода/вывода. Интерфейс пользователя представлен на сенсорном экране, где оператор может установить режим работы, дать команды системе ПЛК, а также осуществлять контроль за выполнением. Данная система подключается к сети пользователя посредством соединения Ethernet и получает доступ к данным, доступ к диску для хранения отчетов и событий (Audit Trail). Также осуществляется удаленный доступ к панели управления. В случае, если система не подключена к сети пользователя, то данные хранятся на встроенном внутреннем носителе и доступ происходит с локальными учетными записями.
Для использования дополнительного периферийного оборудования предусмотрена возможность соединения с вышестоящей системой управления.
Спецификация:
Конструкция и конфигурация изолятора адаптирована под проходящие в камере процессы (взвешивание образцов, упаковка, измельчение, просеивание, капсулирование, таблетирование, IPC, мойка и т. д. При проектировании системы использованы стандартные подсистемы, осуществляющие трансфер материалов, вентиляцию, фильтрацию, герметизацию, очистку и т. д. Каждая из них была разработана и протестирована на определенном уровне. Таким образом, вся система гарантирует требуемый уровень защиты.
На стадии проектирования DQ совместно с конечным пользователем, проведены предварительные испытания на макете, изготовленного из стали, чтобы определить наиболее оптимальное расположение всех элементов и их размеров с учетом выполняемых технологических процессов и требований оператора.
Материалы:
Материалы, соответствующие FDA.
Преимущества:
- При изготовлении защитных изоляторов используются технологии, наработанные за 25 лет работы компании;
- Инновационное оборудование для интеграции различного оборудования;
- Использование протестированных и валидированных систем обеспечивает требуемый уровень защиты до уровня OEL нг/м3;
- Продуманные детальные решения оказывают существенное влияние на обеспечение безопасности на всех этапах эксплуатации и технического обслуживания изолятора и его систем;
- Возможность подготовки протокола и проведения теста OEL.
Принцип работы:
Защита оператора происходит благодаря следующим особенностям:
- Изолятор является физическим барьером между оператором и процессом, происходящим в камере;
- Герметичная конструкция;
- Отрицательное контролируемое давление внутри камеры;
- Система безопасного трансфера материалов в камеру;
- Система, позволяющая безопасно заменить перчатки;
- Система безопасной замены фильтров;
- Двойная система фильтрации выходящего воздуха HEPA;
- Очищаемая камера изолятора.
- Фильтрация поступающего воздуха HEPA;
- Контролируемый ламинарный поток воздуха внутри камеры;
- Очищаемая камера изолятора.
Управление:
Решения по мониторингу работы систем соответствуют рекомендациям GMP и руководящим принципам GAMP 5, также при необходимости они позволяют учитывать требования 21 CFR Part 11 и могут быть адаптированы под индивидуальные требования заказчика.
Ядром системы управления является контроллер SIEMENS, который обеспечивает контролируемую и безопасную работу через интерфейсы ввода/вывода. Интерфейс пользователя представлен на сенсорном экране, где оператор может установить режим работы, дать команды системе ПЛК, а также осуществлять контроль за выполнением. Данная система подключается к сети пользователя посредством соединения Ethernet и получает доступ к данным, доступ к диску для хранения отчетов и событий (Audit Trail). Также осуществляется удаленный доступ к панели управления. В случае, если система не подключена к сети пользователя, то данные хранятся на встроенном внутреннем носителе и доступ происходит с локальными учетными записями.
Для использования дополнительного периферийного оборудования предусмотрена возможность соединения с вышестоящей системой управления.
Спецификация:
Конструкция и конфигурация изолятора адаптирована под проходящие в камере процессы (взвешивание образцов, упаковка, измельчение, просеивание, капсулирование, таблетирование, IPC, мойка и т. д. При проектировании системы использованы стандартные подсистемы, осуществляющие трансфер материалов, вентиляцию, фильтрацию, герметизацию, очистку и т. д. Каждая из них была разработана и протестирована на определенном уровне. Таким образом, вся система гарантирует требуемый уровень защиты.
На стадии проектирования DQ совместно с конечным пользователем, проведены предварительные испытания на макете, изготовленного из стали, чтобы определить наиболее оптимальное расположение всех элементов и их размеров с учетом выполняемых технологических процессов и требований оператора.
Материалы:
- Материалы, контактирующие с продуктом:
Материалы, соответствующие FDA.
- Силиконовые уплотнения;
- Переднее поднимаемое окно выполнено из безопасного закаленного стекла толщиной 12 мм;
- Все детали выполнены в соответствии с требованиями GMP для фармацевтических предприятий (очищаемые углы, обработка, сварные элементы, уплотнители и т. д.)
- Автоматический тест на герметичность;
- Автоматическая мойка;
- Версия во взрывозащищенном исполнении;
- Версия, предназначенная для стерильных работ с сильнодействующими субстанциями (Aseptic-toxic);
- Система биодеконтаминации пероксидом водорода;
- Инертная атмосфера;
- Система, обеспечивающая ламинарный поток воздуха;
- Система регулирования температуры и влаги в изоляторе;
- Интеграция оборудования (весы, сито, мельница, FBD, смеситель биновый, таблетный пресс, наполнитель капсул, полировщик капсул, реактор, смесительная емкость, испаритель, вакуумная сушилка, лиофилизатор, запайщик упаковки...);
- Полицейский фильтр;
- Весы для изолятора Iskra PIO;
- Тестер для перчаток;
- Запайщик Iskra PIO для первичной упаковки, встроенный в изолятор (возможна мойка водой);
- Запайщик Iskra PIO для "бесконечного" пакета с тройным швом и автоматическим отрезанием пакета;
- Возможно индивидуальное исполнение в соответствии с требованиями заказчика.