/ Квалификация оборудования

Квалификация оборудования

Согласно требованиям GMP для фармацевтических предприятий необходима квалификация оборудования (валидация) IQ/OQ/PQ. Для квалификации нами используется строго рекомендованное производителем оборудование и методика проведения работ. Для проведения квалификации оборудования производится выезд на объект Заказчика.


В области квалификации оборудования наша компания оказывает следующие услуги:


- Квалификация сушильных шкафов, климатических камер, стерилизаторов и инкубаторов производства Memmert (Германия)


Квалификация происходит с полным соблюдением протоколов производителя и согласно стандарту DIN 12880-2007. Стандарт является одним из самых строгих и включает в себя проверку стабильности и однородности температуры в двадцати семи точках для больших камер и девяти для небольших.


Кроме этого, в зависимости от типа лабораторного квалифицируемого оборудования под контролем находятся такие параметры, как:

  • температура;
  • влажность;
  • освещенность;
  • концентрация оксида углерода (CO2);
  • разрежение.

- Квалификация тестеров распадаемости, растворения, истираемости и другого оборудования.


- Помимо этого, мы предлагаем аналогичные услуги для холодильного и морозильного оборудования Arctiko.


Специалисты компании AiX Lab имеют все необходимые сертификаты от производителей на обслуживание и проведение квалификации оборудования, регулярно проходят обучение на Европейских и Российских заводах-изготовителях.


Общая информация о квалификациии оборудования


Квалификация (валидация) подразделяется на следующие стадии:

  • IQ (Installation Qualification) — монтажная;
  • OQ (Operational Qualification) — операционная;
  • PQ (Performance Qualification) — эксплуатационная.


Стадия IQ оценивает качество монтажа оборудования и систем.


Стадия OQ необходима для подтверждения правильности функционирования оборудования.


Стадия PQ оценивает соответствие оборудования требованиям нормативов в процессе работы при различных условиях.


Полученные результаты на всех стадиях фиксируются в соответствующих протоколах.


В процессе валидации фармацевтических производств полностью моделируется весь рабочий процесс, проводятся испытания с использованием реальных образцов в различных режимах работы.


Составляемый в начале работ валидационный план содержит:

  • применяемые методы;
  • порядок проведения испытаний.

Основная задача валидации: документальное подтверждение правильной работы и получения корректных результатов в процессе эксплуатации прибора или системы. Квалификация общелабораторного и аналитического оборудования является обязательной частью данного плана.