Квалификация оборудования
Согласно требованиям GMP для фармацевтических предприятий необходима квалификация оборудования (валидация) IQ/OQ/PQ. Для квалификации нами используется строго рекомендованное производителем оборудование и методика проведения работ. Для проведения квалификации оборудования производится выезд на объект Заказчика.
В области квалификации оборудования наша компания оказывает следующие услуги:
- Квалификация сушильных шкафов, климатических камер, стерилизаторов и инкубаторов производства Memmert (Германия)
Квалификация происходит с полным соблюдением протоколов производителя и согласно стандарту DIN 12880-2007. Стандарт является одним из самых строгих и включает в себя проверку стабильности и однородности температуры в двадцати семи точках для больших камер и девяти для небольших.
Кроме этого, в зависимости от типа лабораторного квалифицируемого оборудования под контролем находятся такие параметры, как:
- температура;
- влажность;
- освещенность;
- концентрация оксида углерода (CO2);
- разрежение.
- Квалификация тестеров распадаемости, растворения, истираемости и другого оборудования.
- Помимо этого, мы предлагаем аналогичные услуги для холодильного и морозильного оборудования Arctiko.
Специалисты компании AiX Lab имеют все необходимые сертификаты от производителей на обслуживание и проведение квалификации оборудования, регулярно проходят обучение на Европейских и Российских заводах-изготовителях.
Общая информация о квалификациии оборудования
Квалификация (валидация) подразделяется на следующие стадии:
- IQ (Installation Qualification) — монтажная;
- OQ (Operational Qualification) — операционная;
- PQ (Performance Qualification) — эксплуатационная.
Стадия IQ оценивает качество монтажа оборудования и систем.
Стадия OQ необходима для подтверждения правильности функционирования оборудования.
Стадия PQ оценивает соответствие оборудования требованиям нормативов в процессе работы при различных условиях.
Полученные результаты на всех стадиях фиксируются в соответствующих протоколах.
В процессе валидации фармацевтических производств полностью моделируется весь рабочий процесс, проводятся испытания с использованием реальных образцов в различных режимах работы.
Составляемый в начале работ валидационный план содержит:
- применяемые методы;
- порядок проведения испытаний.
Основная задача валидации: документальное подтверждение правильной работы и получения корректных результатов в процессе эксплуатации прибора или системы. Квалификация общелабораторного и аналитического оборудования является обязательной частью данного плана.
