Станция добавления среды PTWS 820-MA

Станция добавления среды для USP/EP тестера растворения таблеток PTWS 820D

Станция добавления среды PTWS 820-MA с тестером растворения таблеток PTWS 820D может использоваться для выполнения автоматической смены половины объема среды при тестировании лекарственных форм с замедленным высвобождением. Операция выполняется в соответствии с требованиями USP <711>, EP <2.9.3> и CP <931 > для лекарственных форм с замедленным высвобождением (в CP, лекарственные формы с энтеросолюбильным покрытием). Тест начнется с 750 мл 0,1 Н HCl. Через 2 часа 250 мл концентрированного, предварительно нагретого буферного раствора быстро подается в сосуды для растворения. pН изменится на 6,8, и лекарственная форма должна начать растворяться.

Текущие проблемы

Замена буфера обычно делается вручную с помощью цилиндров с предварительно нагретым буфером, поскольку USP, CP и EP рекомендуют быстро выполнять добавление среды. Основными проблемами при ручном вводе являются:

• Одновременное добавление буфера во все сосуды невозможно
• Практически невозможно поддерживать температуру в цилиндрах на уровне 37°C
• Добавление среды осуществляется невоспроизводимым способом и объем может отличаться от одного сосуда к другому
• Оператор должен подождать 2 часа для замены среды, необходимо предварительно подогреть носитель и добавить буфер в сосуды поочередно.

Полное соответствие

Компания Pharma Test разработала автоматизированную станцию добавления среды PTWS 820-MA, способную подогреть и дозировать 250 мл концентрированного буфера очень быстро и одновременно во все сосуды. Для подогрева концентрированных буферных растворов используется нагревательная водяная баня. Правильная температура важна, так как количество жидкости, добавляемой в сосуд, составляет около 250 мл. Она должна находится в диапазоне USP 37+/- 0,5°C. Для этого добавляемая среда должна быть нагрета до 37 °C. Таким образом, испытание может продолжаться незамедлительно в соответствии с требованиями USP, CP и EP. Также можно эксплуатировать систему с помощью программного обеспечения ARGUS.

Преимущества

• Очень быстрое добавление буфера (менее 30 сек для 250 мл). Соответствует расходу насоса 500 мл/мин.
• Согласно USP <711 > и EP 2.9.3 испытание должно быть “продолжено немедленно” после 2 часов в 0,1 Н HCl. “все заявленные длительности тестирования соблюдаются в пределах допуска +/-2%".
• Включает в себя дополнительную систему нагрева для подогрева буфера. Концентрированный буфер (6x250 мл) необходимо подогреть для соблюдения допуска USP 37 +/-0,5°C

• Отсутствие изменения температуры в сосуде для растворения, поскольку подогретый буфер подается очень быстро

Особенности

• Полностью соответствует рекомендациям USP <711>, EP <2.9.3> и CP <931> для тестирования лекарственных форм с замедленным высвобождением
• Для автоматизированного тестирования растворения в соответствии с USP, EP и CP для лекарственных форм с замедленным высвобождением (CP энтеросолюбильные препараты)
•  Автоматическое выполнение замены среды. Экономит время. Пользователи могут запустить тестирование растворения вечером. Не нужно ждать 2 часа.
• Очень быстрое добавление буфера (менее 30 сек для 250 мл). Соответствует расходу насоса 500 мл/мин.
• Согласно USP <711 > и EP 2.9.3 испытание должно быть “продолжено немедленно” после 2 часов в 0,1 Н HCl. “все заявленные длительности тестирования соблюдаются в пределах допуска +/-2%".
• Включает в себя дополнительную систему нагрева для подогрева буфера. Концентрированный буфер (6x250 мл) необходимо подогреть для соблюдения допуска USP 37 +/-0,5°C
• Отсутствие изменения температуры в сосуде для растворения, поскольку подогретый буфер подается очень быстро
• 6 сосудов одновременно заполняются концентрированным буфером. Отсутствует промежуток времени.
• Не используются и не требуются насосы
• Для быстрого дозирования среды используется сила тяжести и система клапанов
• Клапаны автоматически открываются через 2 часа
• Система может управляться с помощью программного обеспечения WinDiss ARGUS