/ ПАРОВЫЕ СТЕРИЛИЗАТОРЫ ASTELL SCIENTIFIC, СООТВЕТСТВУЮТ ТРЕБОВАНИЯМ СТАНДАРТА FDA 21 CFR ЧАСТЬ 11

ПАРОВЫЕ СТЕРИЛИЗАТОРЫ ASTELL SCIENTIFIC, СООТВЕТСТВУЮТ ТРЕБОВАНИЯМ СТАНДАРТА FDA 21 CFR ЧАСТЬ 11

25.07.2019

csm_NEWS-21CFR11-sign-screen_7a26c94fde.jpgAstell представляет программное обеспечение контроллера автоклава, которое позволяет всей линейке паровых стерилизаторов соответствовать требованиям к электронной подписи стандарта FDA 21 CFR Часть 11.

Программное обеспечение предназначено для клиентов, работающих в фармацевтической и медицинской промышленности, но может быть полезно для гораздо более широкого спектра применений, если прослеживаемость совершаемых с автоклавом действий           имеет ключевое значение при выборе стерилизатора.

Положение об электронных подписях (21 CFR 11) заключается в том, чтобы любая компьютеризированная система, используемая для целей управления устройством, создавала электронные записи, обладающие целостностью и надежностью, и чтобы электронные подписи были эквивалентными собственноручным подписям, выполненным на бумажных записях.

Доступное для стерилизаторов с круглой и квадратной камерой, специальное программное обеспечение контроллера регистрирует любое изменение цикла, опции или параметра устройства, которое требует заверения электронной подписью. Все изменения на устройстве, как и подписи, регистрируются в электронном виде и могут быть использованы для получения четкого представление о вводе данных пользователем в любой момент времени. Все контрольные журналы сохраняются в формате файла, который не может быть изменен каким-либо образом.

Комментирует Директор по продажам и маркетингу Astell Дэйв Томас: "Внедрение совместимого с FDA программного обеспечения для автоклавов предоставляет нашим клиентам прозрачность и возможность управления записями, необходимые для жестко регулируемых отраслей. Это еще одна веская причина, чтобы выбрать Astell Scientific, и причина, по которой мы остаемся лидерами в производстве оборудования для стерилизации.”

Компания AiXLab является официальным дистрибьютором Astell Scientific, осуществляет подбор паровых стерилизаторов в соответствии с задачами и требованиями конечных пользователей, прямые поставки оборудования с завода-изготовителя, обеспечивает полный спектр услуг по монтажу, подключению к инженерным системам заказчика, обучению пользователей, аттестации и квалификации IQ/OQ/PQ, гарантийному и пост-гарантийному сопровождению ремонту.



Возврат к списку