Тестовая система для определения однородности доставленной дозы дозированных ингаляторов

Определение однородности доставленной дозы дозированных ингаляторов

Характеристики дозированных ингаляторов относительно нечувствительны к изменениям скорости воздушного потока, поскольку механизмы аэрозолизации и диспергирования зависят от силы, создаваемой пропеллентом, а не от усилия пациента на вдохе. Поэтому для таких ингаляторов тестовый расход фиксирован на произвольном значении 28,3 л/мин.

Вакуумный насос используется для всасывания воздуха через собранную испытательную установку при этой скорости потока. Однако эти условия испытаний не применяются для тестирования однородности доставленной дозы, когда MDI предназначен для использования с дополнительным устройством, таким как спейсер или удерживающая камера с клапаном (valved holding chamber - VHC).

Минимальная установка для тестирования на определение однородности доставленной дозы, как определено европейской фармакопией, состоит из цилиндра для сбора пробы, снабженного на одном конце подходящим адаптером для мундштука для приема исследуемого ингалятора и подсоединенным на другом конце к вакуумному насосу, способному непрерывно прокачивать через ингалятор 28,3 л/мин.

В дополнение к спецификациям, установленным Европейской фармакопеей, FDA рекомендует, а USP указывает, что объем отбираемого воздуха не должен превышать 2 литра – это объем воздуха, который считается типичным для среднего пациента.
Этот дополнительный критерий может быть удовлетворен путем установки двухходового соленоидного клапана с электронным управлением по таймеру, такого как тот, как встроенный в контроллер активации дыхания BAC 100i (Breath Actuation Controller).


Тестовый комплект




A - Вакуумный насос
B - Контроллер активации дыхания
C - Рабочая станция для тестирования ингалятора (ITW)
D - Расходомер
E - Адаптер мундштука
F - DUSA для дозированных ингаляторов (MDI)
G - Сборщик отходов (WSC)
H - Переключающий клапан