Полуавтоматический тестер распадаемости PTZ AUTO 1
Предлагаем рассмотреть оборудование производства ELECTROLAB с аналогичными характеристиками:
https://aixlab.ru/catalog/control-farm-kachestva/poluavtomaticheskie-testery-raspadaemosti/41721/
PTZ AUTO 1 - аппарат для проведения теста распадаемости твердых и капсульных лекарственных препаратов полуавтоматического действия с одной испытательной станцией. Конструкция модели была разработана инженерами компании Pharma Test для организации тестирования на распадаемость препаратов в полном соответствии с требованиями фармакопейных статей EP <2.9.1/2.9.1.2> и USP <701/2040>. Прибор оборудован одной стандартной испытательной камерой типа корзинка.
Корпус прибора выполнен из нержавеющей стали с порошковым покрытием. Водяная баня из плексигласа, легко изымается для чистки и мытья.
Современный интерфейс устройства идеально подходит для последовательного проведения однотипных тестов. Память устройства способна хранить рабочие установки ранее проведенных тестов, с быстрым доступом к ним. На панели тестера предусмотрено наличие буквенно-числовой клавиатуры для ввода и корректировки характеристик испытуемого образца, а также указания параметров тестирования – температурных режимов и времени эксперимента.
Функция рабочего хронометрирования позволяет оператору фиксировать результаты тестирования каждого образца по отдельности. Полученные сведения хранятся в памяти аппарата и могут быть выведены для печати на внешний принтер.
Испытательная камера – корзинка – автоматически изымается из среды по окончанию эксперимента. Возможно полное изъятие корзинки с образцом для замены среды; для этого достаточно лишь приостановить работу прибора. Тестеры PTZ AUTO можно модернизировать до уровня полностью автоматического устройства при использовании электро-корзинок с автоматическим определением распада образцов.
Документация для проведения квалификации прибора (IQ/OQ) входит в комплект поставки.
Система нагрева
Встроенная система нагрева использует бесшумный циркуляционный насос и нагреватель для предварительного нагрева водяной бани в диапазоне температур 25,0–45,0 ° C. Фактическая температура ванны всегда отображается и измеряется внешним датчиком температуры. Защита от перегрева обеспечивает автоматическое отключение насоса и нагревателя в случае отсутствия потока воды. Встроенная система безопасности, включающая датчик обнаружения перегрева, термовыключатель и термопредохранитель, отключает нагреватель, когда температура превышает + 60 ° C.
Очистка и обслуживание
Водяная баня из плексигласа легко снимается для облегчения процедуры очистки. Быстроразъемные муфты соединяют трубопровод с системой нагрева. Механизм хода с цифровым управлением автоматически регулируется для обеспечения 30 тактов в минуту на каждую станцию согласно требованиям Фармакопей USP и EP.
В конце теста каждая корзина полностью поднимается из среды с помощью индивидуального подъемного устройства. Эта функция особенно полезна, если тестируются постоянно выпускаемые лекарственные препараты.
Программное обеспечение PTZ32
Тестер PTZ AUTO оснащен интерфейсом RS-232. Прибор можно подключить к ПК, а программное обеспечение PTZ32 (соответствует 21 CFR, часть 11) создает/сохраняет методы тестирования, регистрацию результатов, сравнение проведенных тестов и графическое отображение результатов.
Обновление до полностью автоматизированного прибора
Тестер распадаемости таблетрок PTZ AUTO можно модернизировать до полностью автоматизированного прибора, который автоматически определяет независимые данные распадаемости для каждого тестового образца с помощью электронных корзин PT-MKT.
По окончании пробного тестирования можно распечатать отчет об испытаниях, в котором будут показаны минимальное и максимальное время распадаемости, статистика, а также температура ванны и среды, частота такта и данные о тестируемом продукте для каждой трубки с образцом и каждой испытательной станции.
Преимущества
- Возможность выбора тестера с 1, 2, 3 или 4 испытательными станциями
- Независимое движение всех испытательных станций
- Автоматический подъем образцов из среды в конце теста
- Автоматизированный журнал времени распадаемости.
- Интегрированная система управления методами
- Удобный доступ ко всем станциям
- Полное соответствие требованиями Фармакопеи США (USP <701/2040>), Европейской Фармакопеи (EP <2.9.1 / 2.9.1.2>)
- Доступны приборы с 1, 2, 3 и 4 станциями
- Корпус из нержавеющей стали, соответствующий требованиям GMP
- Возможность модернизации до полностью автоматизированной системы
- Хранение до 16 методов с информацией об образцах и методов тестирования
Модель | Полуавтоматический тестер распадаемости PTZ AUTO 1 |
Испытательная камера, шт | 1 корзина |
Дисплей | ЖК, 320 х 240 |
Ввод данных | Буквенно-цифровая клавиатура, Символьные клавиши |
Память | 16 методик |
Защита данных | Установка паролей на калибровку и валидацию прибора |
Высота хода, мм | 55 |
Частота хода, такт/мин | 30±1 |
Регулировка температуры | Электронная регулировка, защита от перегрева |
Диапазон температур, °C | 25 – 45 |
Точность установки температуры, °C | ±0,3 |
Материал корпуса | Нержавеющая сталь, покрытая порошковой краской |
Калибровка | Встроенная: для скорости, температуры, валидации |
Разъемы для подключения | RS232 для передачи данных; параллельный порт для принтера |
Занимаемое пространство, см | 50 x 35 |
Вес, нетто/брутто, кг | 13/21 |
Сертификация | Согласно требованиям USP/EP |
Протоколы валидации | IQ/OQ |
Характеристика | Значения |
Дисплей | ЖК-экран со светодиодной подсветкой, 320x240 пикселей, диагональ 9 дюймов, размер прибл. 90x120 мм |
Ввод данных | Буквенно-цифровые и функциональные клавиши |
Испытательные станции | 1, 2, 3 или 4 станции - каждая из которых работает независимо |
Время тестирования | Программируется в диапазоне от 1 секунды до 23 часов, 59 минут, 59 секунд |
Автоматический подъем корзины | Подъем из среды в конце тестирования |
Системы безопасности | Защита паролем для калибровки и проверки |
Информация о OQ | Информация о времени проведении квалификации OQ программируется |
Термостат | Встроенный электронагреватель мощностью 1000 Вт и циркуляционный насос, температура водяной бани программируется от 25,0 ° до 45,0 ° C, защита от перегрева |
Точность поддержания температуры | ± 0,3 ° C |
Системы безопасности | Датчик потока для защиты от перегрева (нет потока воды - отсутствует нагрева – насос не включен); |
Частота хода | Термовыключатель и термопредохранитель для защиты системы отопления в случае неисправности электроники |
Точность частоты хода | 30 такт/мин |
Высота хода, мм | ± 1 такт |
Точность высоты хода | 55 мм |
Интерфейс | ± 1 мм |
Размеры прибора (дополнительно учитывайте зазор 10 см с каждой стороны) | PTZ AUTO 1 прим. 61 смx 37 см x 54см (Ш x Г x В) |
Вес | PTZ AUTO 1 прим. 22 кг |
Сертификация | Прибор, его работоспособность, технология тестирования, все встроенные и совмещаемые системы и компоненты соответствуют требованиям Фармакопей UPS и EP. |
Сертификация безопасности и электромагнитной совместимости оборудования согласно нормам ЕС (сертификация СЕ, EMC) | Присутствует полностью. |
Валидация | Вся валидационная документация по монтажу и работоспособности прибора (IQ, OQ) прилагается. |
Производитель оставляет за собой право вносить технические изменения без предварительного уведомления.
- Корзина для 6 образцов (тип А) для каждой испытательной станции.
- Корзина из шести стеклянных пробирок для каждой испытательной станции.
- Комплект из шести дисков для испытательной станции.
- Стакан объемом 1 л для каждой испытательной станции.
- Одна бутылка защитного раствора ALGEX Magenta, который предотвращает размножение в водяной бане микроводорослей, бактерий и прочих организмов.
- Подробная документация, в которую входят:
- руководство по эксплуатации,
- сертификат соответствия DQ/QC,
- валидационная документация IQ,
- валидационная документация OQ,
- учетный журнал логов,
- сертификат соответствия для корзин.
-
Pharma Test предлагает широкий спектр аксессуаров и опций, в том числе:
- Трехпозиционные корзины типа «B» для проведения тестирования больших образцов
- Дооснащение для полностью автоматизированной работы
- Принтер для протоколирования отчетов