Автоматический прибор для тестирования таблеток 4-в-1 WHT 4

Производитель: Pharma Test
Страна: Германия
Задать вопрос по данному товару Узнать цену
Полностью автоматизированный прибор для тестирования таблеток 4-в-1 WHT 4 проводит полностью автоматически испытания веса, толщины (или высоты), диаметра (или длины) и прочности стандартных таблеток, таблеток нестандартной формы (капсул, продолговатых и т. д.) и других твердых форм. Применяется для полностью автоматизированного тестирования критических параметров одной таблетки, включая вес (в соответствии с европейской и американской фармакопеей), а также толщину, диаметр и твердость таблетки в соответствии с Европейской фармакопеей EP <2.9.8> и USP <1217>.

Принцип работы

Этот прибор включает надежную автоматическую систему подачи образцов и измерительную станцию для контроля качества образцов во время производства таблеток, а также при использовании в производственных лабораториях и лабораториях контроля качества.
Испытательная система WHT 4 позволяет определять четыре параметра одного и того же образца. Прибор предлагается в виде автономного устройства, включающего встроенный сенсорный экран ПК с программным обеспечением WHT32.
Дозатор для одной или нескольких партий может использоваться для подачи образцов в испытательную камеру для полностью автоматизированного контроля различных образцов и партий.
Возможно использование системы дозирования для одной партии WHT 4-SM1 и прямое подключение к существующей таблеточной машине.
Система подачи партий образцов WHT 4-SM используется для тестирования до 10 различных партий полностью автоматически и без участия оператора.

Принцип действия подвижных захватов для позиционирования образца

WHT 4 можно использовать для испытания всех правильных (круглых) и нестандартных лекарственных форм.
Его уникальная ориентационная система "захватов" автоматически выравнивает неправильно расположенные образцы в необходимое положение для определения твердости.
Можно использовать для одной партии или для нескольких или поместить до 20 образцов вручную в отдельные сегменты карусели образцов.
Выберите нужную программу тестирования и нажмите Пуск.


Принцип измерения твердости

Современные фармакопеи USP и EP определяют, как должен работать прибор для определения твердости таблеток, но без установления данных о том, как увеличить приложенную силу и в какой момент определять повреждение пробы. Это часто приводит к проблемам при попытке сравнить результаты измерения одной и той же таблетки с приборами разных производителей.
На результат прочности непосредственно влияет скорость контакта и скорость увеличения усилия испытательного прибора.
WHT 4 от Pharma Test позволяет работать в двух режимах: линейно увеличивающейся силы или линейного увеличения скорости. Когда прибор обнаруживает, что к образцу прикоснулись, он переключается в режим измерения и начинает увеличивать усилие, приложенное к образцу.

Какой режим выбрать

Линейное увеличение силы обеспечивает наиболее точный контроль, так как скорость увеличения непосредственно контролируется электронным тензодатчиком. Также можно использовать режим линейного увеличение скорости. На самом деле, пока сила остается низкой, нет слишком большой разницы в результатах между двумя режимами, но проверка этого режима достаточно сложна и требует специального оборудования.
В целом результаты, полученные в режиме линейного увеличения скорости, хуже воспроизводимы, чем в режиме линейного увеличения силы. Поэтому Pharma Test рекомендует использовать режим линейного увеличение силы. Мы будем продолжать предлагать оба режима работы, чтобы предложить возможность сравнения результатов, устанавливая одни и те же параметры работы.

Подача образцов

Для подачи образцов используется карусель с 20 сегментами. В каждом из этих сегментов находится по одному образцу. Каждый сегмент оснащен тефлоновым скребком для очистки захватывающего устройства от сыпучих материалов и остаточных частиц. Имея карусель для транспортировки образцов, система может использоваться без дополнительной системы подачи. Просто поместите один образец в каждый сегмент и начните серию тестов. При дозировании образцов из нескольких партий используется опция WHT 4-SM. Также уникальной особенностью WHT 4 являются захваты. Они точно позиционируют образец в комбинированной камере измерения диаметра и твердости.




Система подачи нескольких партий WHT 4-SM

Контролируемые датчиком отдельные вибрационные дорожки саморегулируются для обеспечения идеального разделения и транспортировки образцов. Самонастройка автоматически корректирует скорость вибрации в соответствии с весом, формой и размером образцов, чтобы свести к минимуму отходы. Скорректированная скорость регистрируется для тестируемого образца и автоматически используется при следующем тестировании этого образца.

Устройство штучной подачи WHT 4-SM1

Система подачи нескольких партий WHT 4-SM поддерживает автоматизированное тестирование до десяти различных продуктов или партий. Как только все параметры испытания для образцов были введены, можно начинать серию испытаний. Система работает со скоростью от 10 до 15 образцов в минуту (в зависимости от твердости образца). WHT 4-SM1 можно использовать вместо WHT 4-SM в случае, если тестируется только одна партия.


Программное обеспечение WHT32

Прибор WHT 4 управляется мощным программным пакетом WHT32. WHT32 доступен с полным соответствием 21 CFR Part 11 и включает в себя базу данных методов и результатов, программы валидации и калибровки для всех четырех тестируемых параметров, администрирование паролей, свободно редактируемые распечатки, статистические расчеты и графические распечатки для выполненного тестового прогона, а также пакетные статистические программы.
Программное обеспечение предварительно установлено на ПК.

Калибровка и настройка

Действующая фармакопея USP требует, чтобы датчик силы прибора для определения твердости таблеток периодически калибровался в полном диапазоне измерений (или в диапазоне, используемом для измерения образцов) с точностью 1Н.
Все приборы для определения прочности таблеток Pharma Test могут быть откалиброваны в полном диапазоне измерений с использованием различных противовесов.
Все приборы поддерживают проверку по крайней мере трех различных точек во время калибровки, чтобы доказать линейность датчика силы.

Фото Кроме того, Pharma Test предлагает магнитные таблетки PT-MT3 для калибровки. Все приборы для определения твердости таблеток Pharma Test полностью соответствуют требованиям действующей Фармакопеи USP. WHT32 имеет контролируемую доступом программу калибровки и регулировки для четырех испытательных станций.
Для параметров толщины и диаметра используются сертифицированные наборы эталонных образцов как для калибровки, так и для регулировки.



Весовые наборы используются для калибровки и регулировки датчика силы (тензодатчика) прибора во всем диапазоне измерений. Для двухточечной регулировки (нулевой и эталонной) тензодатчика внутри камеры используется сертифицированный эталонный вес 10 кг.
Для целей валидации рекомендуется использовать сертифицированные весы весом от 5 до 50 кг. Последние результаты калибровки и настройки хранятся на компьютере и могут быть распечатаны и подписаны.

МодельАвтоматический прибор для тестирования таблеток 4-в-1 WHT 4
Основными особенностями прибора WHT 4 являются:
  • Проверка прочности таблеток в полном соответствии с фармакопеей USP <1217> и EP <2.9.8>;
  • 4 результата для каждого образца: толщина, диаметр, прочность и вес;
  • Полностью укомплектованная система, включающая ПК и программное обеспечение;
  • Два режима приложения силы: с линейным увеличением скорости и линейным увеличением силы;
  • Процедура валидации по нескольким точкам для всех встроенных измерительных станций.

Основные характеристики программного пакета WHT32:
  • Программное обеспечение содержит информацию и описание методов тестирования для различных типов образцов, включая количество тестов, которые необходимо выполнить на каждой испытательной станции, классификацию допусков T1 и T2, возможную погрешность, возможность выбора единиц измерения и настройки параметров измерения;
  • WHT32 производит статистические расчеты среднего значения, абсолютных и относительных стандартных отклонений, минимального и максимального результата;
  • Статистика сравнения партий;
  • Сетевые возможности (опционально);
  • Надежная база данных SQL MS Jet;
  • Администрирование с использованием именем пользователя, пароля и входа в систему (опция 21CFR part11);
  • Контрольный журнал и выбор способа передачи данных (опция 21CFR часть 11);
  • Программы калибровки для каждой испытательной станции (требуются инструменты калибровки, такие как эталонные образцы, веса и т. д.);
  • Передача данных результата через интерфейс RS-232;
  • Функции экспорта в Microsoft Excel и LIMS (опционально);
  • Доступна документация по программному обеспечению IQ и OQ.

Некоторые из преимуществ прибора WHT 4
  • Полностью автоматизированная работа прибора;
  • Полностью интегрированная система, включая встроенный ПК и программное обеспечение;
  • Уникальный механизм подвижных захватов для точного позиционирования образцов при определении твердости и диаметра;
  • Нет необходимости менять инструменты для работы с образцами разных форм;
  • Корпус из нержавеющей стали;
  • Программное обеспечение WHT32 предварительно установлено и включено в стандартную поставку;
  • Документация IQ / OQ входит в комплект поставки.

Некоторые из основных особенностей программного пакета WHT32:
  • Процедура квалификации встроенных устройств;
  • Автоматическое управление подвижными захватами, регулировка угла и скорости открытия в зависимости от размера и толщины образца;
  • Автоматическая регулировка скорости подачи таблеток;
  • Специальные варианты регулировки подачи для «катящихся» образцов, таких как капсулы;
  • Специальная программа для тестирования диаметра и твердости глубоко вогнутых таблеток, которые, как правило, «встают» при проведении подобных тестов;
  • Дисплей с отображением информации, вводимых данных и результатов;
  • Быстрое отображение и регистрация всех результатов;
  • Графическое отображение результатов в виде диаграммы или кривой изменения;
  • Быстрое документирование всех результатов на экране и принтере;
  • Процедуры калибровки и проверки для всех интегрированных станций.
Параметр Значение
Количество тестирующих станций 4 (прочность, толщина, диаметр и вес)
Диапазон измерения прочности 5.0 – 500.0 N (опционально 2.0 – 300.0 N, 10.0 – 1.000.0 N)
Точность определения прочности Не более 1 Н
Диапазон измерения толщины 1.00-20.00 мм
Точность определения толщины Не более ±0.02 мм
Измерение веса Встроенные весы Sartorius
Диапазон измерения веса 0.0001 г – 50.0000 г
Точность измерения веса 0.1 мг
Метод измерения Линейное увеличение силы или постоянная скорость
Скорость изменения, линейное увеличение силы 5 – 250 Н/сек.
Скорость изменения, постоянная скорость 5 – 250 мм/мин
ПК Встроенный сенсорный экран
Подача образцов Полу-или полностью автоматическая подача единичных образцов или партий
Скорость тестирования 10-15 образцов в минуту в зависимости от твердости
Контроль подвижных захватов Регулировка скорости и угла открытия
Количество тестов До 250 тестов за один цикл
Единицы измерения Толщина и диаметр: мм или дюймы Прочность: Ньютон (Н), килопонд или Sc
Процедура калибровки Используются сертифицированные референсные блоки и веса 1-30 мм, 50 г (для балансировки) и 5-10 кг (для загрузки)
Валидация точки разрушения Магнитная таблетка PT-MT3 на 10-480 Н
Интерфейсы 2x USB, 2x LAN, RS232, DVI, Bluetooth
Подключение принтера Поддерживает любой, подключаемый к Windows принтер через порты USB или LAN
Корпус Нержавеющая сталь 304, соответствующая требованиям GLP
Электропитание 110/230 В, 50/60 Гц
Упаковочные размеры Прибл. 90 x 65 x 75 см (Д x Ш x В);
Прибл. 118 x 76 x 70 см, включая WHT 4-SM
Вес нетто / брутто Ок. 45/70 кг
Вес нетто / брутто Ок. 73/105 кг, включая WHT 4-SM
Сертификация Все элементы сертифицированы в соответствии с требованиями USP / EP
Сертификация CE / EMC Предоставляется
Валидация Предоставляется вся необходимая документация IQ & OQ