Автоматический тестер распадаемости PTZ AUTO 3EZ
Производитель: 
Pharma Test
Страна: 
Германия
Узнать цену Задать вопрос по данному товару
  • Не требуется визуальное наблюдение за ходом эксперимента, время распадаемости определяется автоматически
  • Подъёмный механизм для каждой станции, испытательные корзинки полностью вытаскиваются из среды в конце проведения испытания
  • Бесплатно прилагаемая документация для валидации оборудования при его установке (IQ) и в процессе эксплуатации (OQ)
  • Полное соответствие требованиям статей USP <701> и EP <2.9.1/2.9.1.2>
  • Три независимо работающих испытательных станций
  • Сохранение методик и прямой вывод результатов испытаний на принтер
  • Большой дисплей, алфавитно-цифровая клавиатура и удобное пользовательское меню системы

PTZ AUTO 3EZ - трехстанционный полностью автоматизированный прибор для проведения тестирования распадаемости твердых выпускных форм лекарственных препаратов. Эргономичная и эффективная современная модель тестера, разработанная инженерами компании Pharma Test, установка разработана в полном соответствии с требованиями статей Европейской (EP <2.9.1/2.9.1.2>) и Американской (USP <701/2040>) Фармакопеи о проведении теста распадаемости таблеток.

Корпус прибора стальной, с порошковым покрытием. Водяная циркуляционная баня плексигласовая, с защищенным от перегрева термостатом, работающим в диапазоне от 25 до 45°С. Баня легко изымается для чистки и также легко устанавливается обратно.

PTZ AUTO 3EZ.jpg

Достаточно высокая производительность прибора обосновывается наличием сразу трех испытательных станций с независимыми режимами работы и подъемными механизмами. Каждая станция представляет собой электронную корзинку типа РТ-МКТ с тремя парами стеклянных трубок и пластиковых дисков. Работа корзинки основывается на замыкании внутри каждого из 6 сосудов распадаемости станции. Помимо этого, каждая рабочая секция оборудована собственным термодатчиком, отмечающим температуру внутри сосуда с самого начала эксперимента. Время распада регистрируется автоматически, без визуального контроля со стороны оператора. Длина рабочего хода корзинки 55 мм, а частота погружения – 30 тактов/мин. По завершению эксперимента, корзинка автоматически поднимается над поверхностью рабочей среды. Любую из испытательных камер с образцами можно изъять посреди эксперимента для замены среды; для этого работу прибора придется на время приостановить.

Управляющая консоль представляет собой символьную клавиатуру и широкий ЖК-дисплей. С помощью клавиатуры можно указывать рабочие параметры или выбирать 1 из 16 методик исследования, которые могут храниться в памяти устройства. Дополнительно введенные данные также остаются в памяти прибора и могут быть использованы после.

Пакет ПО PTZ32 разработанный согласно «Своду федеральных правил США» <21CFR Part 11>, позволяет использовать возможности тестера максимально. Так, при помощи программы можно управлять параметрами испытаний и настраивать их документирование, отправлять отчеты для печати на внешний принтер, статистически обрабатывать полученные данные, сравнивать однотипные выборки и настраивать пользовательский доступ.

Документация для проведения квалификации прибора (IQ/OQ) входит в комплект поставки.

PTZ-AUTO-4EZ1.jpgДля обеспечения автоматического определения времени распадаемости каждого отдельного образца, решетки корзины разделены на 2 части. При изготовлении в диски вводится небольшое металлическое кольцо. Это кольцо замыкает контакт между двумя половинами решетки после того, как образец распался. Каждый диск можно использовать в любой позиции для проведения тестирования.

Вся конструкция корзины, включая решетки и диски, соответствует действующим требованиям Фармакопеи США (USP) и Европейской Фармакопеи (EP). Удельный вес дисков также соблюдается в полном соответствии с требованиями





PTZ-AUTO-4EZ2.jpgЭлектронные корзины для распадаемости PT-MKT или PT-MKT33 оснащены температурным датчиком для контроля фактической температуры среды внутри стеклянного стакана во время работы. Время распадаемости каждой отдельной таблетки в корзине определяется автоматически. Общее время записывается и фиксируется. Распечатанный отчет показывает индивидуальное время распадаемости каждого образца, минимальное и максимальное время, а также среднее значение времени распадаемости и стандартное отклонение для всех образцов.

Отчет о проведенных испытаниях включает информацию о температуре ванны и среды, не требуя дополнительно использования компьютера или программного обеспечения. Вы можете подключить принтер к PTZ AUTO EZ, чтобы распечатать отчет о результатах.


PTZ-AUTO-4EZ3.jpgСистема нагрева
Встроенная система нагрева использует бесшумный циркуляционный насос и нагреватель для предварительного нагрева водяной бани в диапазоне температур 25,0–45,0 ° C. Фактическая температура ванны всегда отображается и измеряется внешним датчиком температуры. Встроенная система безопасности от перегрева включает в себя датчик потока для контроля потока насоса, термовыключатель и термопредохранитель для отключения электропитания в случае неисправности электроники.

Это обеспечивает автоматическое отключение насоса и нагревателя в случае отсутствия потока воды и неисправности электронной системы управления. При повышении температуры до +60 встроенный датчик отключает нагреватель. 



Очистка и обслуживаниеPTZ-AUTO-4EZ41.jpg
Водяная баня из плексигласа легко снимается для облегчения процедуры очистки. Быстроразъемные муфты соединяют трубопровод с системой нагрева. Механизм хода с цифровым управлением автоматически регулируется для обеспечения 30 тактов в минуту на каждую станцию согласно требованиям Фармакопей USP и EP.
В конце теста каждая корзина полностью поднимается из среды с помощью индивидуального подъемного устройства. Эта функция особенно полезна, если тестируются постоянно выпускаемые лекарственные препараты.



Программное обеспечение PTZ32
Тестер PTZ AUTO оснащен интерфейсом RS-232. Прибор можно подключить к ПК, а программное обеспечение PTZ32 (соответствует 21 CFR, часть 11) создает/сохраняет методы тестирования, регистрацию результатов, сравнение проведенных тестов и графическое отображение результатов. 






Преимущества

  • Полностью автоматизированное определение индивидуального времени распадаемости для каждого образца
  • Возможность выбора тестера с 1, 2, 3 или 4 испытательными станциями
  • Независимое движение всех испытательных станций
  • Автоматический подъем образцов из среды в конце теста
  • Интегрированная система управления методами
  • Удобный доступ ко всем станциям 

Функции
  • Полное соответствие требованиями Фармакопеи США (USP <701/2040>), Европейской Фармакопеи (EP <2.9.1 / 2.9.1.2>)
  • Возможность выбора тестера с 1, 2, 3 или 4 испытательными станциями
  • Корпус из нержавеющей стали, соответствующий требованиям GMP
  • Прибор является полностью автоматизированной системой тестирования
  • Хранение до 16 методов с информацией об образцах и методов тестирования





МодельАвтоматический тестер распадаемости PTZ AUTO 3EZ
Испытательная камера, шт 3 корзины
Дисплей ЖК, 320 х 240
Ввод данных Буквенно-цифровая клавиатура, Символьные клавиши
Память 16 методик
Защита данных Установка паролей на калибровку и валидацию прибора
Высота хода, мм 55
Частота хода, такт/мин 30±1
Регулировка температуры Электронная регулировка, защита от перегрева
Диапазон температур, °C 25 – 45
Точность установки температуры, °C ±0,3
Материал корпуса Нержавеющая сталь, покрытая порошковой краской
Калибровка Встроенная: для скорости, температуры, валидации
Разъемы для подключения RS232 для передачи данных; параллельный порт для принтера
Занимаемое пространство, см 50 x 35
Вес, нетто/брутто, кг 22/35
Сертификация Согласно требованиям USP/EP
Протоколы валидации IQ/OQ
Характеристика Значения
Дисплей ЖК-экран со светодиодной подсветкой, 320x240 пикселей, диагональ 9 дюймов,размер прибл. 90x120 мм
Ввод данных Буквенно-цифровые и функциональные клавиши
Испытательные станции 1, 2, 3 или 4 станции - каждая из которых работает независимо
Время тестирования Программируется в диапазоне от 1 секунды до 23 часов, 59 минут, 59 секунд
Автоматический подъем корзины  Подъем из среды в конце тестирования
Системы безопасности  Защита паролем для калибровки и проверки
Информация о OQ Информация о времени проведении квалификации OQ программируется 
Термостат  Встроенный электронагреватель мощностью 1000 Вт и циркуляционный насос, температура водяной бани программируется от 25,0 ° до 45,0 ° C, защита от перегрева
Точность поддержания температуры  ± 0,3 ° C
Системы безопасности  Датчик потока для защиты от перегрева (нет потока воды - отсутствует нагрева – насос не включен); Термовыключатель и термопредохранитель для защиты системы отопления в случае неисправности электроники
Частота хода 30 такт/мин
Точность частоты хода ± 1 такт
Высота хода, мм 55 мм
Точность высоты хода ± 1 мм
Интерфейс RS-232 для внешнего управления и передачи данных. Порт для подключения принтера PCL (доступен USB-адаптер для принтера)
Размеры прибора (дополнительно учитывайте зазор 10 см с каждой стороны) PTZ AUTO 3EZ прим. 76 см x 37смx 54 см (Ш x Г x В)
Вес PTZ AUTO 3EZ прим. 38 кг
Сертификация Прибор, его работоспособность, технология тестирования, все встроенные и совмещаемые системы и компоненты соответствуют требованиям Фармакопей UPS и EP.
Сертификация безопасности и электромагнитной совместимости  оборудования согласно нормам ЕС (сертификация СЕ, EMC) Присутствует полностью.
Валидация Вся валидационная документация по монтажу и работоспособности прибора (IQ, OQ) прилагается.

Производитель оставляет за собой право вносить технические изменения без предварительного уведомления.
Стандартная комплектация поставки
  • Корзина для 6 образцов (тип А) для каждой испытательной станции.
  • Корзина из шести стеклянных пробирок для каждой испытательной станции.
  • Комплект из шести дисков для испытательной станции.
  • Стакан объемом 1 л для каждой испытательной станции.
  • Одна бутылка защитного раствора ALGEX Magenta, который предотвращает размножение в водяной бане микроводорослей, бактерий и прочих организмов.
  • Подробная документация, в которую входят:
  • руководство по эксплуатации,
  • сертификат соответствия DQ/QC,
  • валидационная документация IQ,
  • валидационная документация OQ,
  • учетный журнал логов,
  • сертификат соответствия для корзин.
Дополнительные опции
    Pharma Test предлагает широкий спектр аксессуаров и опций, в том числе:
  • Трехпозиционные корзины типа «B» для проведения тестирования больших образцов
  • Принтер для протоколирования отчетов
GVS GVS
Vitlab Vitlab
AnD AnD
Ламинарные системы Ламинарные системы
Arctiko Arctiko
Sartorius Sartorius
GFL GFL
Copley Scientific Copley Scientific
TYJX TYJX
Saide Qirui Saide Qirui
Miele Miele
Azlon plasticks Azlon plasticks
Scilabware Scilabware
LabPlas LabPlas
Sampling Systems Sampling Systems
Riva Riva
IKA IKA
Farmalabor Farmalabor
Shimadzu Shimadzu
Wonsen Wonsen
Iskra Pio Iskra Pio
Wheaton Wheaton
DWK DWK
BioTool BioTool
Astell Astell
Memmert Memmert
Pharma Test Pharma Test
Thermo Fisher Scientific Thermo Fisher Scientific
Electrolab Electrolab
BEING BEING
SOLAR SOLAR
Спектр-М Спектр-М
XPZ XPZ
AT-OS AT-OS