Автоматический тестер распадаемости PTZ AUTO 3EZ
- Не требуется визуальная наблюдение за ходом эксперимента, время распадаемости определяется автоматически
- Подъёмный механизм для каждой станции, испытательные корзинки полностью вытаскиваются из среды в конце проведения испытания
- Бесплатно прилагаемая документация для валидации оборудования при его установке (IQ) и в процессе эксплуатации (OQ)
- Полное соответствие требованиям статей USP <701> и EP <2.9.1/2.9.1.2>
- Три независимо работающих испытательных станций
- Сохранение методик и прямой вывод результатов испытаний на принтер
- Большой дисплей, алфавитно-цифровая клавиатура и удобное пользовательское меню системы
PTZ AUTO 3EZ - трехстанционный полностью автоматизированный прибор для проведения тестирования распадаемости твердых выпускных форм лекарственных препаратов. Эргономичная и эффективная современная модель тестера, разработанная инженерами компании Pharma Test, установка разработана в полном соответствии с требованиями статей Европейской (EP <2.9.1/2.9.1.2>) и Американской (USP <701/2040>) Фармакопеи о проведении теста распадаемости таблеток.
Корпус прибора стальной, с порошковым покрытием. Водяная циркуляционная баня плексигласовая, с защищенным от перегрева термостатом, работающим в диапазоне от 25 до 45°С. Баня легко изымается для чистки и также легко устанавливается обратно.
Достаточно высокая производительность прибора обосновывается наличием сразу трех испытательных станций с независимыми режимами работы и подъемными механизмами. Каждая станция представляет собой электронную корзинку типа РТ-МКТ с тремя парами стеклянных трубок и пластиковых дисков. Работа корзинки основывается на замыкании внутри каждого из 6 сосудов распадаемости станции. Помимо этого, каждая рабочая секция оборудована собственным термодатчиком, отмечающим температуру внутри сосуда с самого начала эксперимента. Время распада регистрируется автоматически, без визуального контроля со стороны оператора. Длина рабочего хода корзинки 55 мм, а частота погружения – 30 тактов/мин. По завершению эксперимента, корзинка автоматически поднимается над поверхностью рабочей среды. Любую из испытательных камер с образцами можно изъять посреди эксперимента для замены среды; для этого работу прибора придется на время приостановить.
Управляющая консоль представляет собой символьную клавиатуру и широкий ЖК-дисплей. С помощью клавиатуры можно указывать рабочие параметры или выбирать 1 из 16 методик исследования, которые могут храниться в памяти устройства. Дополнительно введенные данные также остаются в памяти прибора и могут быть использованы после.
Пакет ПО PTZ32 разработанный согласно «Своду федеральных правил США» <21CFR Part 11>, позволяет использовать возможности тестера максимально. Так, при помощи программы можно управлять параметрами испытаний и настраивать их документирование, отправлять отчеты для печати на внешний принтер, статистически обрабатывать полученные данные, сравнивать однотипные выборки и настраивать пользовательский доступ.
Документация для проведения квалификации прибора (IQ/OQ) входит в комплект поставки.
Модель | Автоматический тестер распадаемости PTZ AUTO 3EZ |
Испытательная камера, шт | 3 корзины |
Дисплей | ЖК, 320 х 240 |
Ввод данных | Буквенно-цифровая клавиатура, Символьные клавиши |
Память | 16 методик |
Защита данных | Установка паролей на калибровку и валидацию прибора |
Высота хода, мм | 55 |
Частота хода, такт/мин | 30±1 |
Регулировка температуры | Электронная регулировка, защита от перегрева |
Диапазон температур, °C | 25 – 45 |
Точность установки температуры, °C | ±0,3 |
Материал корпуса | Нержавеющая сталь, покрытая порошковой краской |
Калибровка | Встроенная: для скорости, температуры, валидации |
Разъемы для подключения | RS232 для передачи данных; параллельный порт для принтера |
Занимаемое пространство, см | 50 x 35 |
Вес, нетто/брутто, кг | 22/35 |
Сертификация | Согласно требованиям USP/EP |
Протоколы валидации | IQ/OQ |