Автоматический тестер распадаемости PTZ AUTO 1EZ
Производитель: 
Pharma Test
Страна: 
Германия
Узнать цену Задать вопрос по данному товару
  • Не требуется визуальная наблюдение за ходом эксперимента, время распадаемости определяется автоматически
  • Подъёмный механизм для каждой станции, испытательные корзинки полностью вытаскиваются из среды в конце проведения испытания
  • Бесплатно прилагаемая документация для валидации оборудования при его установке (IQ) и в процессе эксплуатации (OQ)
  • Полное соответствие требованиям статей USP <701> и EP <2.9.1/2.9.1.2>
  • Сохранение методик и прямой вывод результатов испытаний на принтер
  • Большой дисплей, алфавитно-цифровая клавиатура и удобное пользовательское меню системы

PTZ AUTO 1EZ - полностью автоматизированное устройство для проведения тестирования распадаемости твердых выпускных форм лекарственных препаратов. Современная разработка компании Pharma Test, выполненная в соответствии с требованиями статей Европейской (EP <2.9.1/2.9.1.2>) и Американской (USP <701/2040>) Фармакопеи о проведении теста распадаемости таблеток. При использовании данного прибора не требуется визуальная наблюдение за ходом эксперимента, время распадаемости определяется автоматически.

PTZ AUTO 1EZ.jpg

Корпус устройства стальной, термостатируемая водяная баня из плексигласа. Прибор выпускается с одной испытательной камерой типа корзинки с вынимаемым подъемным механизмом. Электронная корзинка типа PT-MKT регистрирует данные при замыкании контактов в трубках камеры. Корзинка оборудована термодатчиком, измеряющим температуру внутри сосуда распадаемости сразу после начала теста. Как и неавтоматизированные корзинки, камеры данной серии имеют амплитуду рабочего хода 55 мм и частоту погружения 30 тактов в минуту, укомплектованы 6 трубками (стекло) с дисками (пластик).

Тестеры PTZ AUTO 1EZ просты в установке и эксплуатации. Буквенно-числовая клавиатура дает возможность прямого ввода и корректировки параметров образцов, установки температурного режима (от 25 до 45 ̊С) и выбора одной из 16 методик испытания, которые можно сохранять в памяти прибора. Кроме того, можно задать свои рабочие установки тестирования, которые также будут сохранены в памяти устройства.

По завершению опыта, испытательная камера автоматически поднимается над средой для тестирования. При необходимости замены среды, можно изъять корзинку с образцами и до завершения теста; достаточно лишь приостановить работу прибора.

Опционально можно заказать пакет ПО PTZ32, разработанный согласно «Своду федеральных правил США» <21CFR Part 11>. Программный пакет создан для удобного управления параметрами рабочего процесса и документирования результатов, получения статистически достоверных данных и сравнения серий образцов. При помощи программы можно вывести всю необходимую информацию на печать, а также настроить контроль доступа к работе прибора.

Документация для проведения квалификации прибора (IQ/OQ) входит в комплект поставки.


PTZ-AUTO-4EZ2.jpgЭлектронные корзины для распадаемости PT-MKT или PT-MKT33 оснащены температурным датчиком для контроля фактической температуры среды внутри стеклянного стакана во время работы. Время распадаемости каждой отдельной таблетки в корзине определяется автоматически. Общее время записывается и фиксируется. Распечатанный отчет показывает индивидуальное время распадаемости каждого образца, минимальное и максимальное время, а также среднее значение времени распадаемости и стандартное отклонение для всех образцов.

Отчет о проведенных испытаниях включает информацию о температуре ванны и среды, не требуя дополнительно использования компьютера или программного обеспечения. Вы можете подключить принтер к PTZ AUTO EZ, чтобы распечатать отчет о результатах.


PTZ-AUTO-4EZ3.jpgСистема нагрева
Встроенная система нагрева использует бесшумный циркуляционный насос и нагреватель для предварительного нагрева водяной бани в диапазоне температур 25,0–45,0 ° C. Фактическая температура ванны всегда отображается и измеряется внешним датчиком температуры. Встроенная система безопасности от перегрева включает в себя датчик потока для контроля потока насоса, термовыключатель и термопредохранитель для отключения электропитания в случае неисправности электроники.

Это обеспечивает автоматическое отключение насоса и нагревателя в случае отсутствия потока воды и неисправности электронной системы управления. При повышении температуры до +60 встроенный датчик отключает нагреватель. 



Очистка и обслуживаниеPTZ-AUTO-4EZ41.jpg
Водяная баня из плексигласа легко снимается для облегчения процедуры очистки. Быстроразъемные муфты соединяют трубопровод с системой нагрева. Механизм хода с цифровым управлением автоматически регулируется для обеспечения 30 тактов в минуту на каждую станцию согласно требованиям Фармакопей USP и EP.
В конце теста каждая корзина полностью поднимается из среды с помощью индивидуального подъемного устройства. Эта функция особенно полезна, если тестируются постоянно выпускаемые лекарственные препараты.



Программное обеспечение PTZ32
Тестер PTZ AUTO оснащен интерфейсом RS-232. Прибор можно подключить к ПК, а программное обеспечение PTZ32 (соответствует 21 CFR, часть 11) создает/сохраняет методы тестирования, регистрацию результатов, сравнение проведенных тестов и графическое отображение результатов. 





Преимущества

  • Полностью автоматизированное определение индивидуального времени распадаемости для каждого образца
  • Возможность выбора тестера с 1, 2, 3 или 4 испытательными станциями
  • Независимое движение всех испытательных станций
  • Автоматический подъем образцов из среды в конце теста
  • Интегрированная система управления методами
  • Удобный доступ ко всем станциям 
Функции
  • Полное соответствие требованиями Фармакопеи США (USP <701/2040>), Европейской Фармакопеи (EP <2.9.1 / 2.9.1.2>)
  • Возможность выбора тестера с 1, 2, 3 или 4 испытательными станциями
  • Корпус из нержавеющей стали, соответствующий требованиям GMP
  • Прибор является полностью автоматизированной системой тестирования
  • Хранение до 16 методов с информацией об образцах и методов тестирования







МодельАвтоматический тестер распадаемости PTZ AUTO 1EZ
Испытательная камера, шт 1 корзина
Дисплей ЖК, 320 х 240
Ввод данных Буквенно-цифровая клавиатура, Символьные клавиши
Память 16 методик
Защита данных Установка паролей на калибровку и валидацию прибора
Высота хода, мм 55
Частота хода, такт/мин 30±1
Регулировка температуры Электронная регулировка, защита от перегрева
Диапазон температур, °C 25 – 45
Точность установки температуры, °C ±0,3
Материал корпуса Нержавеющая сталь, покрытая порошковой краской
Калибровка Встроенная: для скорости, температуры, валидации
Разъемы для подключения RS232 для передачи данных; параллельный порт для принтера
Занимаемое пространство, см 50 x 35
Вес, нетто/брутто, кг 13/23
Сертификация Согласно требованиям USP/EP
Протоколы валидации IQ/OQ
Характеристика Значения
Дисплей ЖК-экран со светодиодной подсветкой, 320x240 пикселей, диагональ 9 дюймов,размер прибл. 90x120 мм
Ввод данных Буквенно-цифровые и функциональные клавиши
Испытательные станции 1, 2, 3 или 4 станции - каждая из которых работает независимо
Время тестирования Программируется в диапазоне от 1 секунды до 23 часов, 59 минут, 59 секунд
Автоматический подъем корзины  Подъем из среды в конце тестирования
Системы безопасности  Защита паролем для калибровки и проверки
Информация о OQ Информация о времени проведении квалификации OQ программируется 
Термостат  Встроенный электронагреватель мощностью 1000 Вт и циркуляционный насос, температура водяной бани программируется от 25,0 ° до 45,0 ° C, защита от перегрева
Точность поддержания температуры  ± 0,3 ° C
Системы безопасности  Датчик потока для защиты от перегрева (нет потока воды - отсутствует нагрева – насос не включен); Термовыключатель и термопредохранитель для защиты системы отопления в случае неисправности электроники
Частота хода 30 такт/мин
Точность частоты хода ± 1 такт
Высота хода, мм 55 мм
Точность высоты хода ± 1 мм
Интерфейс RS-232 для внешнего управления и передачи данных. Порт для подключения принтера PCL (доступен USB-адаптер для принтера)
Размеры прибора (дополнительно учитывайте зазор 10 см с каждой стороны) PTZ AUTO 1EZ прим. 61см x 37 см x 54 см (Ш x Г x В)
Вес PTZ AUTO 1EZ прим. 24 кг
Сертификация Прибор, его работоспособность, технология тестирования, все встроенные и совмещаемые системы и компоненты соответствуют требованиям Фармакопей UPS и EP.
Сертификация безопасности и электромагнитной совместимости  оборудования согласно нормам ЕС (сертификация СЕ, EMC) Присутствует полностью.
Валидация Вся валидационная документация по монтажу и работоспособности прибора (IQ, OQ) прилагается.

Производитель оставляет за собой право вносить технические изменения без предварительного уведомления.
Стандартная комплектация поставки
  • Корзина для 6 образцов (тип А) для каждой испытательной станции.
  • Корзина из шести стеклянных пробирок для каждой испытательной станции.
  • Комплект из шести дисков для испытательной станции.
  • Стакан объемом 1 л для каждой испытательной станции.
  • Одна бутылка защитного раствора ALGEX Magenta, который предотвращает размножение в водяной бане микроводорослей, бактерий и прочих организмов.
  • Подробная документация, в которую входят:
  • руководство по эксплуатации,
  • сертификат соответствия DQ/QC,
  • валидационная документация IQ,
  • валидационная документация OQ,
  • учетный журнал логов,
  • сертификат соответствия для корзин.
Дополнительные опции
    Pharma Test предлагает широкий спектр аксессуаров и опций, в том числе:
  • Трехпозиционные корзины типа «B» для проведения тестирования больших образцов
  • Принтер для протоколирования отчетов
GVS GVS
Vitlab Vitlab
AnD AnD
Ламинарные системы Ламинарные системы
Arctiko Arctiko
Sartorius Sartorius
GFL GFL
Copley Scientific Copley Scientific
TYJX TYJX
Saide Qirui Saide Qirui
Miele Miele
Azlon plasticks Azlon plasticks
Scilabware Scilabware
LabPlas LabPlas
Sampling Systems Sampling Systems
Riva Riva
IKA IKA
Farmalabor Farmalabor
Shimadzu Shimadzu
Wonsen Wonsen
Iskra Pio Iskra Pio
Wheaton Wheaton
DWK DWK
BioTool BioTool
Astell Astell
Memmert Memmert
Pharma Test Pharma Test
Thermo Fisher Scientific Thermo Fisher Scientific
Electrolab Electrolab
BEING BEING
SOLAR SOLAR
Спектр-М Спектр-М
XPZ XPZ
AT-OS AT-OS