Автоматический тестер распадаемости PTZ AUTO 2EZ

PTZ AUTO 2EZ - двухстанционный полностью автоматизированный прибор для проведения тестирования распадаемости твердых выпускных форм лекарственных препаратов от компании Pharma Test. Установка разработана в полном соответствии с требованиями статей Европейской (EP <2.9.1/2.9.1.2>) и Американской (USP <701/2040>) Фармакопеи о проведении теста распадаемости таблеток.

Корпус тестера состоит из нержавеющей стали с порошковым покрытием. Водяная баня выполнена из плексигласа, легко вынимается для чистки и устанавливается в рабочее положение после. Термостат работает в температурном диапазоне от 25 до 45̊С, защищен от перегрева. Прибор содержит две испытательные станции типа корзинки РТ-МКТ с независимыми режимами работы и подъемными механизмами.

Испытательная камера типа РТ-МКТ представляет собой электронную корзинку с 6 стеклянными трубками и соответствующими пластиковыми дисками. Работа корзинки основана на замыкании контактов в каждой из 6 позиций в корзинке. Помимо этого, станции оборудованы термодатчиками, измеряющими температуру внутри камеры распадаемости с первых секунд тестирования. Время распада регистрируется автоматически станцией; это позволяет забыть о визуальном контроле процесса со стороны оператора. Протяженного рабочего хода корзинок составляет 55 мм, а частота их погружения – 30 тактов в минуту.

Камеры автоматически извлекаются из испытательной среды по окончанию теста. При необходимости, станции с образцами можно изъять до завершения программы прибора, например, при необходимости незамедлительной замены среды.

Прямое управление прибором предполагает наличие буквенно-числовой клавиатуры, позволяющей вводить и редактировать характеристики образцов, задавать температурный режим и выбирать одну из 16 методик измерения, которые можно сохранять в памяти прибора. Помимо этого, можно добавить рабочие установки к проведению эксперимента; они также сохраняются во встроенной памяти устройства. Прибор снабжен широким ЖК-дисплеем и портами для передачи данных и подключения внешнего принтера.

Среди дополнительных возможностей предлагается ПО PTZ32 разработанное согласно «Своду федеральных правил США» <21CFR Part 11>, позволяющее управлять параметрами тестирования и оформлять соответствующую документацию по результатам исследований. С ее помощью можно проводить статистическую оценку совокупности полученных данных, проводить сравнение характеристик серий препаратов и т.д. Программа также позволяет настраивать контроль доступа пользователя.

Документация для проведения квалификации прибора (IQ/OQ) входит в комплект поставки.

Для обеспечения автоматического определения времени распадаемости каждого отдельного образца, решетки корзины разделены на 2 части. При изготовлении в диски вводится небольшое металлическое кольцо. Это кольцо замыкает контакт между двумя половинами решетки после того, как образец распался. Каждый диск можно использовать в любой позиции для проведения тестирования.

Вся конструкция корзины, включая решетки и диски, соответствует действующим требованиям Фармакопеи США (USP) и Европейской Фармакопеи (EP). Удельный вес дисков также соблюдается в полном соответствии с требованиями





Электронные корзины для распадаемости PT-MKT или PT-MKT33 оснащены температурным датчиком для контроля фактической температуры среды внутри стеклянного стакана во время работы. Время распадаемости каждой отдельной таблетки в корзине определяется автоматически. Общее время записывается и фиксируется. Распечатанный отчет показывает индивидуальное время распадаемости каждого образца, минимальное и максимальное время, а также среднее значение времени распадаемости и стандартное отклонение для всех образцов.

Отчет о проведенных испытаниях включает информацию о температуре ванны и среды, не требуя дополнительно использования компьютера или программного обеспечения. Вы можете подключить принтер к PTZ AUTO EZ, чтобы распечатать отчет о результатах.


Система нагрева
Встроенная система нагрева использует бесшумный циркуляционный насос и нагреватель для предварительного нагрева водяной бани в диапазоне температур 25,0–45,0 ° C. Фактическая температура ванны всегда отображается и измеряется внешним датчиком температуры. Встроенная система безопасности от перегрева включает в себя датчик потока для контроля потока насоса, термовыключатель и термопредохранитель для отключения электропитания в случае неисправности электроники.

Это обеспечивает автоматическое отключение насоса и нагревателя в случае отсутствия потока воды и неисправности электронной системы управления. При повышении температуры до +60 встроенный датчик отключает нагреватель. 



Очистка и обслуживание
Водяная баня из плексигласа легко снимается для облегчения процедуры очистки. Быстроразъемные муфты соединяют трубопровод с системой нагрева. Механизм хода с цифровым управлением автоматически регулируется для обеспечения 30 тактов в минуту на каждую станцию согласно требованиям Фармакопей USP и EP.
В конце теста каждая корзина полностью поднимается из среды с помощью индивидуального подъемного устройства. Эта функция особенно полезна, если тестируются постоянно выпускаемые лекарственные препараты.



Программное обеспечение PTZ32
Тестер PTZ AUTO оснащен интерфейсом RS-232. Прибор можно подключить к ПК, а программное обеспечение PTZ32 (соответствует 21 CFR, часть 11) создает/сохраняет методы тестирования, регистрацию результатов, сравнение проведенных тестов и графическое отображение результатов. 





Преимущества

• Полностью автоматизированное определение индивидуального времени распадаемости для каждого образца
• Возможность выбора тестера с 1, 2, 3 или 4 испытательными станциями
• Независимое движение всех испытательных станций
• Автоматический подъем образцов из среды в конце теста
• Интегрированная система управления методами
• Удобный доступ ко всем станциям 

Функции

• Полное соответствие требованиями Фармакопеи США (USP <701/2040>), Европейской Фармакопеи (EP <2.9.1 / 2.9.1.2>)
• Возможность выбора тестера с 1, 2, 3 или 4 испытательными станциями
• Корпус из нержавеющей стали, соответствующий требованиям GMP
• Прибор является полностью автоматизированной системой тестирования
• Хранение до 16 методов с информацией об образцах и методов тестирования